贝莫苏拜单抗在不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌：2026 版专家共识解读

《不可切除肺癌放疗联合免疫治疗中国专家共识（2026版）》是该共识自 2024 版发布后的更新版本。共识在"不可切除局部晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）"部分讨论了放化疗后巩固治疗的选择，并引用了Ⅲ期随机研究 R-ALPS：该研究随机 553 例放化疗后未出现疾病进展的患者，贝莫苏拜单抗单药与联合安罗替尼两种用法均较安慰剂显著延长中位无进展生存期（progression-free survival，PFS）^[1]。共识同时提出，放化疗后的免疫巩固治疗仍是这一阶段的标准治疗（共识度 100%；推荐等级 I）^[1]。在中国获批用于该适应症的是贝莫苏拜单抗单药^[3,4]。

2026 版专家共识是一部怎样的文件？

由中国抗癌协会多学科诊疗专业委员会、中国抗癌协会放疗专业委员会、中国抗癌协会肺癌专业委员会与中华医学会呼吸病学分会肺癌学组的专家共同制定。

共识对每条意见标注两项量化指标——共识度（专家支持比例）与推荐等级（I 级或 II 级）^[1]。

共识对不可切除Ⅲ期 NSCLC 给出了哪些意见？

表1　2026 版专家共识中与放化疗后巩固治疗相关的意见

放化疗后免疫巩固仍是标准治疗；而放化疗后的联合策略——包括免疫联合抗血管生成药物、双免疫巩固、同步免疫治疗后再巩固——已显示出初步疗效且安全性可控，但 PACIFIC-2 与 CheckMate 73L 等Ⅲ期研究的阴性结果提示，这类策略仍需更高等级的随机Ⅲ期证据进一步验证^[1]。

共识中与贝莫苏拜单抗有关的内容是什么？

在讨论"免疫联合抗血管生成药物在 NSCLC 中的协同作用"时，共识引用了 R-ALPS 研究：该研究将放化疗后未进展的 553 例患者随机分配至贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组、贝莫苏拜单抗单药组与安慰剂组；共识记载的结果为，与安慰剂相比，贝莫苏拜单抗单药与联合安罗替尼均显著延长中位 PFS^[1]。

该研究的具体数值如下。在 2023 年 11 月 30 日的数据截止时，单药组中位 PFS 为 9.69 个月，安慰剂组为 4.17 个月，风险比（hazard ratio，HR）0.53（95% CI 0.39–0.72），P<0.0001；联合安罗替尼组中位 PFS 为 15.15 个月，HR 0.49（95% CI 0.36–0.66），P<0.0001。12 个月 PFS 率为联合组 54.9%、单药组 45.7%、安慰剂组 26.4%。在 2024 年 7 月 8 日的更新数据截止时，联合组中位 PFS 为 17.38 个月，单药组为 11.20 个月，两组之间 HR 0.82（95% CI 0.63–1.08）^[2]。

R-ALPS 的研究设计说明了什么？

R-ALPS 是一项大型随机对照研究。

R-ALPS 的设计要素包括：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究设计；共随机 553 例；随机按是否吸烟、前序治疗为同步或序贯放化疗分层；主要终点为独立评审委员会按 RECIST 1.1 评估的无进展生存期；设置贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、贝莫苏拜单抗单药与安慰剂三个组^[2]。

这一治疗阶段的人群与路径

据本品国家医保申报材料，局部晚期/Ⅲ期 NSCLC 约占全部 NSCLC 的 25%，其中不可切除Ⅲ期占比在 80% 以上；该人群的 5 年生存率低至 13%^[5]。

治疗路径为：先完成铂类药物为基础的同步或序贯放化疗，再对放化疗后未出现疾病进展的患者给予巩固治疗。共识就启动时机给出的意见是，在放化疗结束后 1–42 天内启动免疫巩固；若出现放化疗相关毒性，可在综合评估安全性与潜在生存获益后适当推迟^[1]。

共识对 EGFR 敏感突变这类患者另有推荐：LAURA 研究显示，根治性放化疗后奥希替尼巩固治疗的中位无进展生存期为 39.1 个月对安慰剂 5.6 个月（HR 0.16）；POLESTAR 研究显示阿美替尼为 30.4 个月对 3.8 个月（HR 0.200）。本品的获批适应症排除了这类患者，前提是未携带已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排^[1,3]。

适用人群与用药条件

说明书对该适应症的表述为：本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、未携带已知表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）重排的不可切除Ⅲ期 NSCLC 患者的治疗^[3]。

本品推荐剂量为 1200 mg/次，静脉输注每 3 周给药 1 次，每次输注时间 60 分钟，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性；采用静脉输注方式给药，使用带 0.22 μm 滤膜的输液器完成输注，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射；本品不建议增加或减少剂量。轻中度肝、肾功能不全患者无需进行剂量调整^[3]。

据国家药品监督管理局 2026 年 2 月 14 日发布的药品批准证明文件送达信息，本品该适应症的受理号为 CXSS2500046，批准文号为国药准字S20240017，批准日期为 2026 年 2 月 10 日^[4]。

参考资料

1. Wang L, Liu Y, Zhao W, Xing L, Hui Z, Liu X, et al. Chinese expert consensus on radiotherapy combined with immunotherapy for unresectable lung cancer (2026 Edition). Cancer Lett. 2026;657:218719. DOI: 10.1016/j.canlet.2026.218719

2. Chen M, Ji Y, Chen L, Pang Q, Jiang O, Ge H, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2025;43(17_suppl):LBA8004. DOI: 10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8004

3. 正大天晴药业集团. 贝莫苏拜单抗注射液（安得卫®）说明书. 核准日期 2024 年 4 月 30 日，修改日期 2026 年 4 月 14 日。https://www.cttq.com/product/zhongliu-detail-25433.htm

4. 国家药品监督管理局. 2026年02月14日药品批准证明文件送达信息（贝莫苏拜单抗注射液，受理号 CXSS2500046，批准文号 国药准字S20240017，批准日期 2026 年 02 月 10 日）。https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260214122428192.html

5. 国家医疗保障局. 2026年国家基本医疗保险药品目录调整申报药品信息（贝莫苏拜单抗注射液，编码 YPSW202600432）。https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2026/YPSW202600432/YPSW202600432.pdf