氟泽雷塞(达伯特)全解析：药品说明、副作用、价格、购买渠道及医保报销！

　　在癌症研究领域，KRAS G12C基因突变一直是备受关注的焦点，尤其是在非小细胞肺癌(NSCLC)中，其不仅发生率较高，而且患者的预后情况往往较差。不过，随着靶向药物研发的推进，针对KRAS G12C突变的靶向药物陆续问世，为患者带来了新的治疗曙光。

　　KRAS突变：癌症中的常见“元凶”

　　KRAS突变在多种癌症类型中均有发现。其中，近90%的胰腺癌、15% - 20%的肺癌以及30% - 40%的结肠癌患者都存在KRAS突变。而在KRAS突变的不同亚型里，KRAS G12D被视为“钻石亚型”，它存在于4%的肺腺癌、12%的结直肠癌(CRC)、34%的胰腺导管腺癌(PDAC)以及其他实体瘤中。

　　过去，KRAS靶点一直被认为难以攻克，只有两款小分子药物被美国FDA批准用于针对KRAS G12C突变，这让许多既往接受化疗或免疫治疗失败的实体瘤患者陷入困境。直到氟泽雷塞的出现，才打破了KRAS靶点不可成药的魔咒，为患者带来了新的希望。

　　国内首款KRAS G12C抑制剂：氟泽雷塞登场

　　基本信息

　　氟泽雷塞是全球第三款、国内首款获批的KRAS G12C抑制剂，由信达生物和劲方医药携手合作开发。它通过特异性共价不可逆地结合KRAS G12C蛋白，有效抑制其活性。2024年8月21日，氟泽雷塞通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序附条件批准上市，这标志着中国KRAS G12C突变型NSCLC患者终于有了属于自己的靶向药物。

　　药品详情

　　药品名称：氟泽雷塞(Fulzerasib)

　　商品名：达伯特®

　　适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　生产厂家：由信达生物科技有限公司研发，生产厂商为康龙化成(宁波)科技发展有限公司。

　　临床研究：展现卓越疗效

　　单药治疗晚期NSCLC

　　在一项针对中国患者的开放标签、单臂II期注册临床试验中，氟泽雷塞(达伯特®)展现出了优异的抗肿瘤活性。参与试验的患者均为至少接受过一线系统治疗但失败、且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。根据独立影像学评审委员会(IRRC)的评估，氟泽雷塞的客观缓解率(ORR)达到了49.1%，疾病控制率(DCR)为90.5%，这充分证明了其在单药治疗中的有效性。

　　联合用药潜力巨大

　　2024年ASCO大会上公布了氟泽雷塞片联合西妥昔单抗的II期KROCUS临床研究(NCT05756153)数据。该研究纳入了27例中位年龄为68岁的NSCLC患者，其中40.7%(11例)的患者存在脑转移。接受氟泽雷塞片联合西妥昔单抗治疗后，疾病控制率(DCR)达到了惊人的100%，客观缓解率(ORR)也高达80.0%，而且71.4%的脑转移患者获得了部分缓解(PR)。这一结果凸显了氟泽雷塞在联合用药方案中的巨大潜力，为更多患者提供了治疗选择。

　　副作用 

　　像大多数药物一样，氟泽雷塞也会产生一些副作用。其中，贫血是较为常见的副作用之一，发生率为47.5%。此外，肝酶升高也比较常见，包括丙氨酸氨基转移酶升高(28.2%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(27.6%)，以及血胆红素升高(25.2%)和γ - 谷氨酰转移酶升高(20.3%)。不过，这些肝酶异常通常表示肝脏功能受到一定影响，但多为1 - 2级，且大部分情况下是可控的。

　　乏力也是患者可能感受到的副作用，发生率为24.3%，患者会感到身体疲劳、无力。尿蛋白检出的发生率为24.6%，可能表示肾脏功能受到一定影响;低蛋白血症的发生率为23.9%;瘙痒的发生率为23.3%;水肿的发生率为22.9%。此外，还可能出现恶心、腹泻等其他副作用。

　　价格与购买：多渠道保障用药

　　价格情况

　　目前，氟泽雷塞的定价为24900元/瓶(具体价格以医院/药店定价为准)。每瓶含有112片，每片规格为150mg，患者一个月的用量大约为2瓶。

　　购买渠道

　　氟泽雷塞已在全国各省市陆续上市，患者可通过医院或药店凭医师处方购买。例如，湖南华益润生大药房等多家药店已有氟泽雷塞销售，患者可通过电话咨询或前往线下药店咨询购买事宜。

　　医保报销

　　目前，氟泽雷塞尚未纳入国内医保报销目录。不过，为了提升药品的可及性和可支付性，劲方合作伙伴信达生物携手衢州市医疗健康与社区发展基金会启动了“福泽新生”医疗救助公益项目。患者自行使用1周期(2瓶)达伯特(氟泽雷塞片)治疗后，经基金会项目办审核通过后，将免费救助1周期(2瓶)达伯特(氟泽雷塞片)，后续可循环申请，药品还将免费送到患者家中，这为患者减轻了经济负担。

　　氟泽雷塞(达伯特®)的出现为KRAS G12C突变型NSCLC患者带来了新的治疗希望。虽然它存在一些副作用，但在临床研究中展现出了卓越的疗效。同时，通过多种购买渠道和公益救助项目，患者的用药需求也得到了一定程度的保障。相信随着研究的不断深入和政策的不断完善，氟泽雷塞将为更多患者带来福音。