泊马度胺说明书详细介绍！

　   是否正在为多发性骨髓瘤的治疗而苦恼，四处探寻有效的药物?在众多治疗选择中，泊马度胺或许能给你带来新的转机。它作为第三代免疫调节剂，在骨髓瘤治疗方面有着独特的优势。但你对泊马度胺的了解有多少呢?下面这份详细的泊马度胺说明书，将为你揭开它的神秘面纱。

　　简述

　　【通用名】Pomalidomide 泊马度胺

       【规格】4mg*21片

       【适应症】骨髓瘤【基因靶点】第三代免疫调节剂(IMiD)，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。

      【用法】一次4mg(1粒)，一天一次。重复28天疗程在第1-21天每天口服4mg直至疾病进展。

　　详细说明

　　【药品名称】

　　成份/通用名称：Pomalidomide/泊马度胺

　　商品/品牌名称：Pomalyst

　　剂型：1mg/2mg/3mg/4mg 胶囊

　　【适应症】多发性骨髓瘤

　　与地塞米松联合应用于接受过至少2种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的患者的多发性骨髓瘤，并且在最后一次治疗完成后60天或之内有疾病进展在重复的28天周期的第1-21天，4mg口服 每天1次直至疾病进展;与低剂量地塞米松联合使用

　　仅在每个28天周期的第1,8,15和22天给予口服

　　≤75岁：40毫克/天

　　>75岁：20毫克/天

　　口服管理

　　用水吞下整个胶囊; 不要破碎，咀嚼或打开胶囊

　　饭前至少2小时或饭后2小时服用

　　剂量注意事项

　　具有生殖潜力的女性必须在开始前进行阴性妊娠试验并使用避孕方法

　　要开始新的周期，中性粒细胞计数必须≥500/ mcL，血小板计数必须≥50,000/ mcL

　　剂量调整

　　如果剂量减少至1mg后继续发生毒性，则停止治疗中性粒细胞减少

　　ANC <500 / mcL或发热性中性粒细胞减少症(即发热≤38.5°C且ANC <1,000 / mcL)：如果ANC恢复至≥500/ mcL，中断治疗并每周遵循CBC，可恢复3 mg /天

　　对于每次随后的下降<500 / mcL：中断治疗，如果ANC恢复到≥500/ mcL，可以恢复比先前剂量少1 mg

　　血小板减少

　　血小板<25,000 / mcL：中断治疗并每周遵循CBC，如果血小板恢复至≥50,000/ mcL，可恢复3 mg /天

　　对于每次随后的下降<25,000 / mcL：中断治疗，如果血小板恢复到≥50,000/ mcL，可以恢复比先前剂量少1 mg

　　肾脏和肝脏损害

　　如果血清肌酐> 3 mg / dL，请避免使用

　　如果血清胆红素> 2 mg / dL且AST / ALT> 3x ULN，请避免使用

　　其他

　　永久停止血管性水肿，皮肤去角质，大疱或任何其他严重的皮肤病反应

　　对于其他3级或4级毒性，当医生酌情决定毒性已解决至小于或等于2级时，保持治疗并重新开始治疗，比之前的剂量减少1 mg

　　孤儿病应用

　　系统性硬化症

　　卡波西肉瘤

　　不良反应

　　> 10%

　　疲劳和虚弱(55-63%)

　　中性粒细胞减少症(47-52%)

　　呼吸困难(34-45%)

　　贫血(38-39%)

　　便秘(35-36%)

　　恶心(22-36%)

　　腹泻(33-34%)

　　背痛(30-32%)

　　上呼吸道感染(25-32%)

　　发火(19-30%)

　　肺炎(23-29%)

　　血小板减少症(23-25%)

　　周围水肿(16-23%)

　　肌肉骨骼胸痛(20-22%)

　　食欲下降(18-22%)

　　皮疹(16-22%)

　　咳嗽(14-21%)

　　高钙血症(12-21%)

　　头晕(17-20%)

　　肌肉痉挛(19%)

　　白细胞减少症(11-18%)

　　关节痛(15-16%)

　　尿路感染(8-16%)

　　多汗症(6-16%)

　　高血糖(12-15%)

　　肌肉骨骼疼痛(11-15%)

　　鼻出血(11-15%)

　　瘙痒症(11-15%)

　　血肌酐增加(11-15%)

　　肾功能衰竭(10-15%)

　　淋巴细胞减少症(4-15%)

　　呕吐(13-14%)

　　减重(8-14%)

　　失眠(7-14%)

　　肢体疼痛(5-14%)

　　低钠血症(10-13%)

　　混乱状态(10-13%)

　　震颤(9-13%)

　　头痛(8-13%)

　　盗汗(5-13%)

　　肌肉无力(12%)

　　低钙血症(6-12%)

　　骨痛(5-12%)

　　低钾血症(11%)

　　皮肤干燥(9-11%)

　　寒战(9-11%)

　　焦虑(7-11%)

　　体重增加(1-11%)

　　1-10%

　　神经病变，外周(7-10%)

　　疼痛(5-6%)

　　血栓栓塞(3%)

　　发热性中性粒细胞减少症(3%)

　　上市后报告

　　肿瘤溶解综合症

　　乙型肝炎病毒再激活

　　带状疱疹

　　胃肠道出血

　　基底细胞癌

　　皮肤鳞状细胞癌

　　血液和淋巴系统疾病：Pancytopenia

　　胃肠道疾病：胃肠道出血

　　肝胆疾病：肝功能衰竭(包括致命病例)，肝酶升高

　　免疫系统疾病：过敏反应(如血管神经性水肿，荨麻疹)

　　感染和感染：乙型肝炎病毒再激活，带状疱疹

　　良性，恶性和未指定的肿瘤(包括囊肿和息肉)：肿瘤溶解综合症，基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌

　　皮肤和皮下组织疾病：史蒂文斯 – 约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应(DRESS)

　　黑匣子警告

　　胚胎 – 胎儿毒性

　　怀孕期间禁忌

　　Pomalidomide是一种沙利度胺类似物，是一种已知的人类致畸原，可导致严重的先天性缺陷或胚胎 – 胎儿死亡

　　在具有生殖潜力的女性中，在开始治疗前获得2次阴性妊娠试验

　　告知具有生殖潜力的女性，她们必须在治疗前4周避免怀孕

　　具有生殖潜力的妇女必须使用2种避孕方法，或在停止使用pomalidomide后4周内继续避免异性性行为

　　出现在精液中; 男性必须始终使用乳胶或合成避孕套，在与生殖潜力的女性发生任何性接触时服用pomalidomide，停止治疗后4周

　　男性患者在停药后4周内不得捐献精子

　　男性和女性患者在治疗期间和停药后4周内不得献血

　　静脉和血栓栓塞

　　用pomalidomide治疗的多发性骨髓瘤患者发生深静脉血栓形成(DVT)，肺栓塞(PE)，心肌梗死和中风; 推荐抗血栓预防

　　在临床试验中采用了预防性抗血栓形成措施; 建议进行血栓预防，并且团的选择应基于对个体患者潜在危险因素的评估

　　禁忌 ：怀孕

　　药物相互作用概述

　　强CYP1A2，CYP3A4或P-gp抑制剂可能增加pomalidomide暴露

　　吸烟和CYP1A2，CYP3A4和P-gp强诱导剂可降低pomalidomide暴露