伊沙佐米说明书_一帮医

　　多发性骨髓瘤作为一种血液系统的恶性肿瘤，其治疗一直是医学领域的重要课题。随着医学研究的不断深入，新的治疗药物不断涌现，为患者提供了更多的治疗选择。伊沙佐米，作为一款备受瞩目的蛋白酶体抑制剂，在多发性骨髓瘤的治疗中发挥着重要作用。

       伊沙佐米由 Takeda Pharma A/S 武田生产，拥有英文通用名 Ixazomib、中文通用名枸橼酸伊沙佐米胶囊以及中文别名 IXAZOMIB 柠檬酸酯等不同名称。自 2015 年 11 月 20 日在美国 FDA 上市，2018 年 4 月 12 日在中国获批上市(商品名恩莱瑞)以来，其临床应用日益广泛。接下来，我们将从适应症、推荐用量、使用方法、药物相互作用、药理作用、贮藏以及上市情况等多个方面，对伊沙佐米进行全面而详细的介绍。

　　通用名(英)：Ixazomib

　　FDA上市时间：2015-11-20

　　通用名(中)：枸橼酸伊沙佐米胶囊

　　生产厂家：Takeda Pharma A/S武田

　　中文别名：IXAZOMIB柠檬酸酯

　　国内上市：是

　　商品名：恩莱瑞

　　药物详细信息

　　【适应症】

　　本品是一种蛋白酶体抑制剂，与来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

　　【推荐用量】

　　本品的推荐起始剂量: 在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天，每周 1 次，每次口服给药 4 mg。

　　来那度胺的推荐起始剂量: 在 28 天治疗周期的第 1-21 天，每日 1 次，每次给药 25 mg。

　　地塞米松的推荐起始剂量: 在 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天给药，每次 40 mg。

　　【使用方法】

　　本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

　　本品的给药途径为口服。

　　患者应该在每个治疗周期第 1、8 和 15 天大致相同的时间服药，在进餐前至少 1 小时或进餐后至少 2 小时服用本品。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊。

　　在开始一个新的治疗周期前：

　　中性粒细胞绝对计数应为 ≥ 1000/mm3

　　血小板计数应 ≥ 75, 000/mm3

　　根据医生判定，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或 ≤ 1 级 治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。因为 24 个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，所以对于需要长于 24 个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。

　　【药物相互作用】

　　强效CYP3A诱导剂：避免与NINLARO同时使用。

　　【药理作用】

　　伊沙佐米是一种可逆性蛋白酶体抑制剂，可优先结合 20 S 蛋白酶体的β5 亚基并抑制其糜蛋白酶样活性。

　　伊沙佐米在体外可诱导多发性骨髓瘤细胞系凋亡，对经硼替佐米、来那度胺和地塞米松等多种药物治疗后复发患者的骨髓瘤细胞具有细胞毒作用，伊沙佐米和来那度胺合用对多发性骨髓瘤细胞系具有协同细胞毒作用。

　　伊沙佐米在小鼠多发性骨髓瘤异种移植模型中具有体内抗肿瘤活性。

　　【贮藏】

　　请勿冷冻，在 2～30°C 保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。

　　【上市情况】

　　原研版

　　中国：Takeda Pharma A/S武田，商品名：恩莱瑞，2018-04-12获批

　　美国：Takeda Pharma A/S武田，商品名：NINLARO，2015-11-20获批

　　欧盟：Takeda Pharma A/S武田，商品名：Ninlaro，2016-11-21获批

　　仿制版

　　老挝：卢修斯制药 (Lucius)，商品名：LuciXaz