贝林妥欧单抗免疫治疗：全面解析，助您明晰关键问题

　　在血液肿瘤治疗领域，贝林妥欧单抗备受瞩目。2022年4月，贝林妥欧(倍利妥®)单抗适应症拓展至儿童R/R B-ALL患者，成为国内该病症唯一获批的免疫治疗药物。

　　贝林妥欧单抗适用情况

　　贝林妥欧单抗治疗急性淋巴细胞白血病，兼具安全与有效两大特性，获国内外权威指南认可。美国国立综合癌症(NCCN)指南推荐，对于首次早期或晚期复发、造血干细胞移植后首次复发、多次复发或难治，以及强化巩固化疗后MRD阳性的B-ALL儿童患者，可使用贝林妥欧单抗。2022年《中国临床肿瘤学会(CSCO)儿童及青少年白血病诊疗指南(2022版)》也将其纳入R/R B-ALL治疗推荐。

　　贝林妥欧单抗毒副作用

　　从药理作用说明和实际病例看，贝林妥欧单抗毒副作用主要源于两方面：

　　细胞因子释放综合征：临床试验显示，15%的复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者、7%的微小残留病灶阳性急性淋巴细胞白血病患者报告此综合征。其发生中位时间为输注开始后2天，消退中位时间为5天。症状包括发热、头痛、恶心、乏力、低血压，以及ALT、AST、总胆红素升高和弥散性血管内凝血等。

　　神经系统毒性：约65%的患者在临床试验中出现神经系统毒性，首项事件多发生于治疗前2周内，尤其是前两天，多数可消退。主要表现为头痛、震颤、抽搐、神经异常亢奋难以自控等。此外，还可能出现感染、肿瘤溶解综合征、粒细胞减少等情况，需加以关注。

　　一项多中心、随机、3期研究评估了高危、首次复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病儿童患者，在异基因造血干细胞移植前采用贝林妥欧单抗治疗与化疗的疗效和安全性。结果显示，贝林妥欧单抗组严重不良事件发生率为24.1%，≥3级不良事件发生率为57.4%;化疗组分别为43.1%和82.4%，且未报告致命不良事件。可见，贝林妥欧单抗安全性高于、毒副作用小于、有效性大于传统化疗。

　　与CAR-T细胞免疫治疗的差异

　　贝林妥欧单抗作为上市药物，使用便捷。而CAR-T治疗需提取细胞并制备，若无法采集到足够T细胞，或患者不能等待制备时机，便无法选择CAR-T治疗。若患者经历多次化疗，T细胞受损严重、质量差，也会影响CAR-T治疗效果。因此，复发难治、MRD持续不转阴或化疗不耐受的患者，可综合评估贝林妥欧单抗治疗能否带来益处。不过，贝林妥欧单抗较CAR-T免疫治疗持续性有限，缓解后需尽快桥接其他治疗或造血干细胞移植。

　　贝林妥欧单抗医保报销情况

　　目前，贝林妥欧单抗疗效明确，但尚未纳入医保报销。一个疗程动辄数十万的花费，给患者带来沉重经济负担。多位专家呼吁：“贝林妥欧儿童适应症获批为复发/难治性儿童急淋提供新治疗手段，桥接造血干细胞移植效果显著。但10 - 20万一个疗程的费用(目前单价9615元/瓶)，制约了药物可及性。希望纳入医保等举措能解决这一问题 。”