阿西米尼(Luciasc)中文说明书详情！

　　对于众多患者和关心健康的人士而言，一份详细准确的中文说明书是至关重要的。那么，阿西米尼(Luciasc)中文说明书详情究竟是怎样的呢？接下来就有小编通过下文为各位进行整理归纳。

　　商品名称：Scemblix

　　英文名称：Luciasc

　　中文名称：阿西米尼

　　全部名称：Luciasc、asciminib、阿西米尼

　　适应症

　　适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成年患者。

　　阿西米尼用法用量

　　1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

　　阿西米尼的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。

　　推荐剂量的阿西米尼可在不进食的情况下口服。至少在服用阿西米尼前2小时和服用阿西米尼后1小时内避免进食。

　　只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用阿西米尼治疗。

　　2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

　　阿西米尼的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。

　　推荐剂量的阿西米尼可在不进食的情况下口服。

　　至少在服用阿西米尼前2小时和服用阿西米尼后1小时内避免进食。

　　3、漏服剂量

　　每日一次给药方案:如果错过阿西米尼剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

　　每日两次给药方案:如果错过阿西米尼剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

　　不良反应

　　1.上呼吸道感染包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。

　　2.肌肉骨骼疼痛包括：肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。

　　3. 头痛包括：头痛和创伤后头痛。

　　4. 疲劳包括：疲劳和乏力。

　　5.皮疹包括：皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹麻疹状、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。

　　6.高血压包括：高血压和高血压危象。

　　7.腹泻包括：腹泻和结肠炎。

　　腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。

　　特殊人群用药

　　1、怀孕

　　根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，阿西米尼可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用阿西米尼评估药物相关风险的可用数据。

　　在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

　　告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

　　2、哺乳期

　　目前还没有关于阿西米尼或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

　　由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用阿西米尼治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

　　3、具有生殖潜力的男性和女性

　　根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，阿西米尼可导致胚胎-胎仔伤害。

　　在开始阿西米尼治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

　　在阿西米尼治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。

　　根据动物研究结果，阿西米尼可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。

　　4、儿童用药

　　尚未确定阿西米尼在儿科患者中的安全性和疗效。

　　5、老年用药

　　总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用阿西米尼的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。

　　6、肾功能损害

　　对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受阿西米尼透析的患者，无需调整剂量。

　　7、肝功能损害

　　对于接受阿西米尼治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。

　　阿西米尼禁忌

　　禁用于已知对阿西米尼或其成分严重过敏的患者。