莱特莫韦片(letermovir)中文说明书介绍！

　　在巨细胞病毒(CMV)感染防治领域，莱特莫韦片有着重要地位。它通用名来特莫韦片，商品名普瑞明/PREVYMIS，由美国默沙东生产。这款片剂主要用于特定成人受者预防CMV重新激活与感染。 

　　【通用名称】来特莫韦片

　　【商品名称】普瑞明/PREVYMIS

　　【英文名称】Letermovir Tablets

　　【汉语拼音】Laitemowei Pian

　　【成份】本品主要成份为来特莫韦。

　　适应症

　　用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+)，用于预防CMV的重新激活及感染疾病。

　　用法用量

　　每天口服一次480mg

　　不良反应

　　最常见的不良反应：

　　恶心，腹泻，呕吐，外周性水肿，咳嗽，头痛，疲劳，腹痛

　　禁忌

　　匹莫齐特同时服用。

　　匹伐他汀和辛伐他汀联合给药。

　　环孢素同时服用。

　　贮存方法

　　储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至50°C)的偏移86°F) 　　存放在原装纸箱中以防止暴露在光线下。

　　适用人群

　　巨细胞病毒感染患者

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　生产厂家

　　美国默沙东

　　成分

　　莱特莫韦

　　注意事项

　　药物相互作用引起不良反应或降低疗效：莱特莫韦与某些药物配伍可能有潜在相互作用,引起严重不良反应或降低疗效:如与抗心律失常药盐酸胺碘酮(amiodaronehydrochloride),抗凝血药华法林钠(warfarinsodium),抗惊厥药苯妥英钠(phenytoinsodium),抗糖尿病药二甲双胍、格列本脲(glyburide)、瑞格列奈(repaglinide)和酒石酸罗格列酮(rosiglitazonetartrate),抗真菌药伏立康唑(voriconazole),抗微生物药利福平(rifampin),抗精神病药哌莫齐特(pimozide)、麦角生物碱、麦角胺咖啡因(ergotamine),酒石酸双氢麦角胺(dihydroergotaminetartrate),HMG-COA还原酶抑制药(羟甲基戊二酰辅酶a还原酶抑制药(hydroxymethylglutarylcoenzymea,HMG-COAreductaseinhibitor)、阿托伐他汀钙(atorvastatincalcium)、匹伐他汀钙(pitavastatincalcium)、辛伐他汀(simvastatin)、氟伐他汀钠(fluvastatinsodium)、洛伐他汀(lovastatin)、普伐他汀钠(pravastatinsodium)和瑞舒伐他汀钙(rosuvastatincalcium),免疫抑制药环孢素(cyclosporine)、西罗莫司(sirolimus)和他克莫司(tacrolimus),质子泵抑制药奥美拉唑(omeprazole)和泮托拉唑钠(pantoprazolesodium)等口服制剂伍用。

　　妊娠用药：尚无足够的人用数据能评估莱特莫韦对妊娠妇女的风险性。

　　动物生殖研究表明,给孕大鼠于妊娠的第6~17天喂饲莱特莫韦0,10,50或250mg·kg-1·d-1,观察到250mg·kg-1·d-1剂量组,按AUC估算,约11倍RHD,出现胚胎发育毒性、骨骼畸形和脐带缩短。

　　此外,母体毒性致胎儿体质量下降和骨骼畸形,剂量为50mg·kg-1·d-1,约3倍RHD,无胚胎毒性;孕兔在妊娠第6~20天分别喂饲0,25,75或225mg·kg-1·d-1,225mg·kg-1·d-1剂量组约2倍RHD,出现胚胎发育毒性,包括自然流产,胚胎植入后丢失率增加和骨骼畸形,而75mg·kg-1·d-1,略小于RHD,无胚胎毒性。

　　孕大鼠在产前妊娠第6天或产后哺乳第22天,分别喂饲0,10,45或180mg·kg-1·d-1,180mg·kg-1·d-1剂量组,约2倍RHD,23只孕母鼠于产后或哺乳的第4天,有5只出现死胎或母鼠疏忽而致总产仔数减少,存活的子代耳廓展开,体质量下降,雌小鼠阴道口发育迟缓;45mg·kg-1·d-1剂量组,约类似于RHD,无胚胎毒性。

　　哺乳期用药：尚不清楚;莱特莫韦是否存在于人乳汁中,对乳汁的产生或喂养婴儿的影响。

　　给哺乳大鼠在产后哺乳期第10天,静脉注射莱特莫韦10mg·kg-1,于产后哺乳第21天仍可在护理幼鼠的母鼠血中检测到莱特莫韦,是否哺乳喂养婴儿应权衡哺乳婴儿健康发育及母亲临床治疗的需要,以及来自莱特莫韦或母亲病情可能婴儿潜在的不良影响。

　　有生殖潜力的男女患者用药：尚无数据表明莱特莫韦对人的生育能力产生影响,但雄鼠的生殖试验已观察到有睾丸毒性,将降低生育能力。

　　肾损伤患者用药：CLcr>10mL·(min)-1,无需调整剂量,晚期肾病患者,CLcr<10mL·(min)-1及正在血液透析的患者,其药动学参数尚不清楚,暂不推荐用药。

　　CLcr<50mL·(min)-1的患者接受静脉注射莱特莫韦,其辅料羟丙基β-环糊精复合物可能蓄积在肾小管中,应密切监控患者血清肌酐水平。

　　肝损伤患者用药：轻度肝损伤患者(Child-PughClassA级)或中度肝损伤患者(Child-PughClassB级)无需调整剂量,不推荐用于严重肝损伤患者(Child-PughClassC级)。