拉罗替尼中文说明书！

　　在抗癌药物的广阔领域中，拉罗替尼(Larotrectinib)犹如一颗璀璨的新星，以其独特的广谱抗癌特性脱颖而出。这款药物，规格为100mg*30粒，专为针对NTRK融合基因(不限癌种)的多种实体瘤患者设计，成为众多癌症患者的希望之光。它不仅能够有效应对肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等17种不同类型的肿瘤，更以其创新的基因靶点治疗方式，为癌症治疗开辟了新路径。然而，正确使用与了解其副作用、禁忌等同样重要，以确保患者安全有效地接受治疗。

　　【通用名】拉罗替尼Larotrectinib

　　【规格】100mg*30粒

　　【适应症】多种实体瘤;广谱抗癌药。

　　【基因靶点】NTRK融合(不限癌种)

　　【用法】一次100 mg(1粒)，每日1次

　　适应症

　　拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺瘤、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

　　用法用量

　　一、成年人：拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性

　　二、儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi((LOXO-101))的推荐剂量是100mg/m2,每日口服两次，与或不与食物同服

　　三、如出现3、4级不良反应应立即停用，直至不良反应缓解或改善至基线或1级。如果在4周内解决，剂量恢复，如果不良反应在4周内没有解决，永久停用

　　四、在中度(Child-Pugh B)至重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者中，将VITRAKVI的起始剂量减少50%

　　五、如果不能避免强效CYP3A4抑制剂的联合给药，可将剂量减少50%，在停用抑制剂3 - 5个消除半衰期后，恢复开始使用CYP3A4抑制剂之前服用的VITRAKVI剂量

　　六、如果不能避免强效CYP3A4诱导剂的联合用药，应将剂量增加一倍，在诱导剂停用3 - 5个消除半衰期后，恢复开始CYP3A4诱导剂前服用的VITRAKVI剂量

　　不良反应

　　目前已知不良反应有：

　　一、神经毒性(53%)，其中3级和4级神经不良反应分别占6%和0.6%，大多数(65%)神经不良反应发生在治疗的前3个月内，3级神经不良反应包括谵妄(2%)、构音障碍(1%)、头晕(1%)、步态障碍(1%)和感觉异常(1%)。4级脑病(0.6%)发生在单个患者中。导致剂量调整的神经不良反应包括头晕(3%)、步态障碍(1%)、谵妄(1%)、记忆障碍(1%)和震颤(1%)。

　　二、肝毒性(45%)，其中6%的患者出现了3级AST或ALT升高。1例患者(0.6%)出现4级ALT升高。

　　三、在临床试验中接受拉罗替尼的患者报告的常见副作用包括疲劳，疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐。

　　禁忌

　　对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

　　贮存方法

　　胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C) 将口服溶液储存在(2°C至8°C)的冷藏，避免冻结，适用期为90天，在首次打开瓶子90天内使用完毕。

　　适用人群

　　肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤患者。

　　药物相互作用

　　避免将VITRAKVI与强效CYP3A4抑制剂(包括葡萄柚或葡萄柚汁)，强效CYP3A4诱导剂(包括圣约翰草)或敏感的CYP3A4成分合用。如果不能避免同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，则按建议调整VITRAKVI剂量。如果不能避免同时服用敏感的CYP3A4成分，请监测患者这些药物的不良反应。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　生产厂家

　　老挝卢修斯

　　成分

　　Larotrectinib(拉罗替尼)是一种激酶抑制剂,VITRAKVI胶囊和口服液采用硫酸拉罗替尼配制。化学名称为(3S)- n- 15-[(2R)-2-(2,5-二氟苯基)-1吡咯烷基]吡唑啉[1,5-a]嘧啶-3-基}-3-羟基-1-吡咯烷羧基酰胺硫酸盐。

　　硫酸Larotrectinib是一种灰白色到粉黄色的固体，不吸湿，在37°C的水溶解度取决于pH值(根据USP溶解度描述术语，在pH值1.0时极易溶解，在pH值6.8时自由溶解)。

　　VITRAKVI (larotrectinib)胶囊和口服液为口服。每个胶囊含有25毫克或100毫克larotrectinib(分别为30.7毫克和123毫克硫酸larotrectinib)。这种胶囊由明胶、二氧化钛和可食用墨水组成。口服溶液含有20 mg/mL larotrectinib (24.6 mg/mL larotrectinib sulfate)和以下非活性成分:纯净水、羟丙基betadex、蔗糖、甘油、山梨醇、柠檬酸、磷酸钠、柠檬酸二水钠、丙二醇。

　　注意事项

　　一、神经系统问题：如果出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，可暂时停止治疗，减少剂量或永久停药

　　二、肝脏问题：您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能，如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛，可暂时停止治疗，减少剂量或永久停药

　　三、怀孕或计划怀孕，拉罗替尼可能伤害未出生的婴儿，治疗期间避免怀孕，女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)

　　四、谨慎使用母乳喂养，目前尚不清除药物成分是否会进入乳汁，建议治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养

　　五、告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂，某些其他药物可能会影响本药的效果

　　六、临床研究表明，服用本药有降低女性生育能力的风险