福巴替尼中文说明书！

　　在胆管癌治疗领域，福巴替尼片备受关注。它由日本Taiho Oncology公司研发，2022年在美获批上市，国内却尚未上市。作为第二代FGFR靶向药，它对经一代药治疗后耐药的胆管癌患者意义重大。

　　福巴替尼片由日本Taiho Oncology(日本太浩制药)公司研发生产，于2022年9月30日在美国获得FDA加速批准上市。目前，福巴替尼片尚未在中国国内上市。福巴替尼片是第二代FGFR靶向药，是一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂。主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。

　　福巴替尼片说明书概述

　　福巴替尼是一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂，通过共价结合FGFR激酶结构域，抑制FGFR磷酸化，抑制FGFR失调的肿瘤细胞系中的下游信号传导，可以阻止肿瘤细胞的增殖和扩散，并诱导肿瘤细胞的凋亡。

　　药品称呼

　　中文药品名：福巴替尼片

　　英文药品名：Lytgobi、futibatinib

　　全部药品名：福巴替尼片、Lytgobi、futibatinib

　　剂型和规格

　　片剂;4mg

　　特殊用药

　　1、怀孕

　　根据一项动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用LYTGOBI可导致胎儿伤害或妊娠终止。

　　2、哺乳

　　没有数据表明母乳中存在福替巴替尼或其代谢产物，或其对母乳喂养的儿童或产奶量的影响。由于LYTGOBI可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

　　3、具有生殖潜力的男性和女性

　　LYTGOBI在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。

　　怀孕测试

　　在开始LYTGOBI之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

　　避孕

　　女性

　　告知有生殖潜力的雌性在使用LYTGOBI治疗期间和末次给药后1周内使用有效避孕方法。

　　男性

　　建议有生殖潜力的女性伴侣或已怀孕的男性在使用LYTGOBI治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法。

　　4、儿童使用

　　LYTGOBI治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　5、老年用药

　　根据可用数据，未观察到65岁的患者与较年长和较年轻的成年患者之间LYTGOBI的安全性或有效性存在总体差异。

　　禁忌症

　　尚不明确

　　药物相互作用

　　避免与LYTGOBI同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂药物。

　　与LYTGOBI同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂的药物可能会增加福替巴替尼的暴露，这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。

　　贮存方法

　　将福巴替尼片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下;允许在15°C和30°C(59°F至86°F)之间波动。([参见USP控制的室温])。

　　有效期

　　24个月

　　生产厂家

　　日本Taiho Oncology(日本太浩制药)