FDA批准帕博利珠单抗皮下注射剂：便捷给药，重塑肿瘤治疗体验

　　FACP 医学博士 J. Thaddeus Beck 表示，皮下注射全身疗法有望减少给药时间，最大限度地减少单独治疗椅或治疗室所需的时间，同时让患者可以自由选择如何在诊所外度过更多时间。

　　皮下注射疗法最新监管获批信息

　　2025 年 9 月 19 日，皮下注射疗法迎来最新监管批准：美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕博利珠单抗联合透明质酸酶 α-pmph(商品名：Keytruda Qlex)皮下注射剂上市，适用于 12 岁及以上成人与儿童患者，可用于所有已获批帕博利珠单抗静脉注射(IV)剂型(商品名：Keytruda)的实体瘤适应症。

　　该试验纳入的受试者为未经治疗、无 EGFR、ALK 或 ROS1 基因肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者被随机分为两组接受治疗：

　　皮下注射帕博利珠单抗组(样本量 n=251);

　　每 6 周静脉注射帕博利珠单抗联合铂类双药化疗组。

　　药代动力学终点：预设的合格范围已达成。其中，第 1 周期 0-6 周血药浓度 - 时间曲线下面积(AUC)几何均值比的 96% 置信区间(CI)下限，以及第 3 周期谷浓度(Ctrough)几何均值比的 94% 置信区间下限，均高于预先设定的可比性阈值 0.8。

　　疗效描述性分析：

　　皮下注射组的确认客观缓解率(ORR)为 45%;

　　静脉注射组的确认客观缓解率为 42%;

　　两组在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面的结果也基本一致。

　　《OncLive》：帕博利珠单抗皮下注射剂型的获批为何具有重要意义?

　　Beck 博士：帕博利珠单抗皮下注射剂型的获批，为我们提供了另一种治疗选择，能够根据患者的个体情况制定个性化治疗方案。最主要的优势在于给药便捷、操作简单 —— 给药时间大幅缩短：仅需注射 2.4 毫升的剂量，几秒内即可完成，而静脉注射则需要 30 多分钟。

　　参与试验的患者反馈十分积极，他们表示这种给药方式彻底改变了自己对治疗的认知。患者们喜欢这种更短、更快的给药过程，这样他们能快速完成治疗、离开门诊，在治疗前后有更多时间去做自己想做的事，治疗体验也愉快得多。

　　获得批准后，立即会产生什么影响?

　　患者更喜欢它。它将节省椅子时间，因此治疗椅或房间不会占用太长时间。您可以缩短输液时间。如果与另一种静脉化疗同时进行，您可以放弃最后一次输注，因为它是皮下注射，患者会有更好的体验。

　　关键试验的设计有哪些需要注意的地方?

　　该试验设计了两组，比较序贯治疗。第一组进行 [X] 个周期的静脉注射治疗，然后进行皮下治疗。第二组是皮下治疗，然后是静脉注射治疗。然后患者被允许评估他们对治疗的感受并选择他们想要继续的治疗。大多数患者选择皮下注射。

　　没有独特的不良反应或安全信号。除了给药方式不同外，[皮下制剂]似乎以相同的形式和方式[与静脉注射制剂]发挥作用。

　　您对那些希望将皮下制剂融入实践的人有什么建议?

　　人们必须脱掉部分衣服[才能接受治疗]，因此您需要一个私人区域来[允许这样做]。我们正在建设新设施，我们正在考虑这一变化。我们正在创建一个完整独立的快速通道区域，患者可以在其中[体验]更快的工作流程并拥有更多的隐私，这样他们就可以利用该计划。

　　参考资料来源：https://www.onclive.com/view/subcutaneous-pembrolizumab-shows-possibility-of-providing-effective-and-convenient-treatment-in-oncology