替雷利珠单抗（百泽安）：肿瘤治疗新利器全方位解析

　　在肿瘤治疗不断探索与创新的征程中，新的药物如璀璨星辰般不断涌现，为众多深陷病痛的患者点亮了希望之光。其中，百泽安(替雷利珠单抗)作为一款备受瞩目的 PD-1 抑制剂，凭借其独特的作用机制，在增强免疫应答、精准对抗肿瘤方面展现出卓越成效。接下来，让我们一同深入探究这款药物在药品称呼、适应靶点、用法用量等多个方面的关键信息。

　　一、药品基本信息

　　(一)作用机制

　　百泽安(替雷利珠单抗)作为 PD-1 抑制剂，其核心作用机制在于精准阻止 PD-1 与其配体 PD-L1 的结合。这一关键举措能够有效解除 PD-1 信号通路对 T 细胞的抑制作用，进而显著增强 T 细胞的免疫应答能力，促使肿瘤细胞走向死亡，为对抗肿瘤提供了强有力的武器。

　　(二)药品称呼

　　通用名称：替雷利珠单抗注射液

　　商品名称：TEVIMBRA、百泽安

　　英文名称：Tislelizumab Injection

　　全部名称：替雷利珠单抗注射液、替雷利珠单抗、百泽安、TEVIMBRA、Tislelizumab Injection、tislelizumab-jsgr

　　(三)适应靶点

　　该药物明确作用于 PD-1 靶点，为精准治疗提供了靶向基础。

　　(四)剂型和规格

　　以注射用形式呈现，规格为 100 毫克/10 毫升 (10 毫克/毫升)，溶液呈透明至微乳白色、无色至微黄色，采用单剂量小瓶包装，方便使用与储存。

　　(五)成分与性状

　　活性成分：tislelizumab-jsgr

　　非活性成分：包含一水柠檬酸、组氨酸、一水盐酸 L-组氨酸、聚山梨酯 -20、柠檬酸钠、海藻糖、注射用水。

　　性状：为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。

　　(六)生产厂家

　　由百济神州精心研制生产，品质有保障。

　　二、适用人群与适应症

　　(一)适用人群

　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者，以及疾病高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在含铂化疗期间或之后，或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的 12 个月内出现进展的情况。

　　抗 PD-1 抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案，还可用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　(二)特殊人群用药

　　妊娠期：基于其作用机制，百泽安(替雷利珠单抗)对孕妇给药时可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的可用数据，动物研究表明，抑制 PD-1/PD-L1 通路会增加发育中胎儿发生免疫介导的排斥反应风险，甚至导致胎儿死亡。由于人 IgG4 免疫球蛋白(IgG4)可穿过胎盘屏障，tislelizumab-jsgr 有可能从母体传播给胎儿，因此需告知女性胎儿的潜在风险。

　　哺乳期：目前尚无资料表明人乳中存在 tislelizumab-jsgr，或其对母乳喂养的儿童及产奶量有影响。但考虑到母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在治疗期间以及最后一次服用百泽安(替雷利珠单抗)后的 4 个月内不要进行母乳喂养。

　　具有生殖潜力的男性和女性：百泽安(替雷利珠单抗)对孕妇给药时可能伤害胎儿。在开始用药前，需验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态，并告知有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后 4 个月内使用有效避孕方法。

　　儿童用药：尚未确定百泽安(替雷利珠单抗)在儿科患者中的安全性和有效性。

　　老年用药：在临床研究理论基础 -302 中，接受百泽安(替雷利珠单抗)治疗的 256 例 ESCC 病患者中，39%为 65 岁及以上。研究未观察到老年患者和年轻患者在安全性或有效性上的总体差异。

　　三、用法用量与储存

　　(一)用法用量

　　推荐使用剂量为 200mg，每 3 周给药一次。用药应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品仅供静脉输注使用，第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。严禁采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

　　(二)贮存方法

　　需储存在温度为 2°C 至 8°C 的原始纸盒中的冷藏箱内，以保护液体。请务必注意，不要冷冻，也不要摇晃。于 2~8℃避光保存和运输，确保药物质量稳定。

　　(三)有效期

　　该药物有效期为 24 个月，需在有效期内合理使用。

　　四、不良反应与禁忌

　　(一)不良反应

　　≥10%的不良反应：包括发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

　　≥2%的不良反应：有肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压等。

　　(二)禁忌

　　对活性成份或(成份)项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁用。

　　五、注意事项

　　(一)免疫相关不良反应

　　接受本品治疗的患者可能发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。这些不良反应可发生在治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

　　(二)输液反应

　　使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应，症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压，甚至可能发生罕见的危及生命的反应。因此，在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现 2 级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察;如果出现 3 级或 4 级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，同时给予适当的药物治疗。

　　(三)经典型霍奇金淋巴瘤患者异体造血干细胞移植并发症

　　在同类抗 PD-1 抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT)，均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性 GVHD、慢性 GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。因此，需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预，同时评估同种异体 HSCT 之前或之后使用抗 PD-1 抗体治疗的获益与风险。

　　(四)对驾驶和操作机器能力的影响

　　基于本品可能出现疲乏等不良反应，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

　　百泽安(替雷利珠单抗)在肿瘤治疗领域展现出独特的优势和潜力，但患者在使用过程中需严格遵循医嘱，充分了解药物的相关信息，以确保安全有效地进行治疗。