普乐沙福（释倍灵）：全面解析药品信息与使用指南

　　在医疗领域不断发展的当下，众多新型药物为患者带来了新的希望与治疗选择。其中，普乐沙福(释倍灵)作为一种在特定疾病治疗中发挥关键作用的药物，逐渐走进大众视野。

　　一、药品基本信息

　　名称

　　中文名称：普乐沙福，也被称为释倍灵

　　英文名称：plerixafor

　　商品名称：Mozobil

　　全部名称汇总：Mozobil、plerixafor、普乐沙福、释倍灵

　　生产厂家

　　由法国赛诺菲公司精心生产。

　　二、药品成分与性状

　　成分

　　主要成份：普乐沙福

　　辅料：包含氯化钠、注射用水。在必要时，会使用盐酸和氢氧化钠将 pH 值调节至 6.0 - 7.5。

　　性状

　　本品呈现出无色至淡黄色的澄明液体形态。

　　三、药品作用机制

　　普乐沙福属于趋化因子受体 CXCR4 抑制剂，它能够有效阻断 CXCR4 与其同源配体——基质细胞衍生因子 -1a(SDF - 1a)的结合。研究表明，SDF - 1a 和 CXCR4 在人 HSCs(造血干细胞)定向移动并归巢至骨髓的过程中起着关键作用。

　　当干细胞进入骨髓后，干细胞上的 CXCR4 会直接通过与 SDF - 1a 结合，或者通过诱导其他粘附因子，帮助这些细胞精准地锚定在骨髓基质中。实验显示，普乐沙福能够使小鼠、犬以及人体内的白细胞数量增多，同时提升循环系统中的造血祖细胞数量。在犬移植模型中，经普乐沙福动员的 CD34 细胞具备植入能力，并且拥有长达数年的再生能力。

　　四、适应症与适用人群

　　适应症

　　主要用于治疗患有多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人患者。

　　适用人群

　　明确适用于多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人群体。

　　五、用法用量

　　常规用法用量

　　需与 G - CSF(粒细胞集落刺激因子)联合开展治疗，每日一次，连续使用最多不超过 4 天。具体剂量按照患者实际体重计算，为 0.24mg/kg，每日最大剂量限制在 40mg。

　　特殊情况用法用量

　　对于肾功能损害患者(肌酐清除率≤50mL/min)，剂量需调整为 0.16mg/kg，每日最大剂量为 27mg。本品采用皮下注射的方式给药。

　　六、药品禁忌

　　对普乐沙福的任何成分存在过敏反应的患者，严禁使用本品。

　　七、药品不良反应

　　过敏反应：可能出现过敏性休克与过敏反应。在临床研究中，不到 1%的患者在普乐沙福给药后约 30 分钟内出现轻度或中度过敏反应。

　　血液系统反应：白血病患者可能出现肿瘤细胞动员现象，同时伴有循环白细胞增多、血小板减少的情况。

　　其他反应：胃肠不适、疲劳、注射部位反应、头痛、关节痛、头晕、脾脏肿大、血管迷走神经反应等。

　　八、药品贮存

　　药品应在 25℃的环境下保存，允许的温度范围为 15 - 30℃。

　　九、药品有效期

　　本药品的有效期为 36 个月。

　　十、药品剂型

　　为注射剂剂型。

　　十一、注意事项

　　过敏症状监测

　　在普乐沙福给药期间以及给药后至少 30 分钟内，需密切观察患者是否出现过敏症状，直至每次给药结束后患者临床状态稳定。只有在具备立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员与治疗方法的情况下，才可使用普乐沙福。

　　白血病患者使用限制

　　由于为动员 HSC(肝星状细胞)，普乐沙福可能引起白血病细胞的动员，进而导致采集物受到后续污染，所以不建议将普乐沙福用于白血病患者的 HSC 动员和采集。

　　血液影响监测

　　白细胞与血小板变化：使用过程中可能出现白细胞增多、血小板减少的情况。

　　脾脏肿大风险：在大鼠长时间(2 - 4 周)每日给药 Mozobil 后，观察到与髓外造血相关的脾绝对和相对重量增加，其剂量约为基于体表面积的推荐人体剂量的 4 倍。虽然临床研究中未明确评价 Mozobil 对患者脾脏大小的影响，但已有 Mozobil 联合生长因子 G - CSF 治疗导致脾脏肿大或破裂的病例报道。因此，对于接受 Mozobil 联合 G - CSF 治疗且出现左上腹痛或肩胛或肩痛的患者，应评估其脾脏完整性。

　　胎儿毒性警示

　　妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害，在动物实验中普乐沙福具有致畸作用。目前尚无妊娠女性使用本品的充分和良好对照研究。因此，建议育龄女性在本品给药期间采取有效避孕措施。如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

　　QT/QTc 延长情况

　　单次给药剂量达 0.40mg/kg 时，未发现本品的 QT/QTc(Q 波到 T 波的时限)延长作用。在随机、双盲、交叉研究中，48 例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg 和 0.40mg/kg)和安慰剂，0.40mg/kg 本品的峰浓度约为 0.24mg/kg 单次皮下给药剂量后峰浓度的 1.8 倍。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　本品可能影响患者的驾驶和操作机器能力，部分患者会出现眩晕、疲乏或血管迷走神经反应，因此驾驶和操作机器时应格外谨慎。