度伐利尤单抗中文说明书！

　　在抗癌药物的领域，度伐利尤单抗备受关注。它有多个名称，是采用特定技术制备的抗体药物。从适应症到用法用量，从不良反应到注意事项，其说明书涵盖诸多关键信息。接下来，让我们一同深入了解这份详细的度伐利尤单抗中文说明书。

　　【通用名称】度伐利尤单抗

　　【商品名称】英飞凡

　　【英文名称】DurvalumabInjection

　　【汉语拼音】Du fa li you Dan kang Zhu she ye

　　【成份】活性成份：度伐利尤单抗。度伐利尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的抗程序性死亡受体-配体1(PD-L1)人源化单克隆抗体(IgG1k型)。辅料：L组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、a,a-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。【性状】本品为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。

　　【规格】500mg/10mL;120mg/2.4mL

　　适应症

　　1.非小细胞肺癌

　　适用于合并铂基化疗和放疗后没有进展并且不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者

　　2.广泛期小细胞癌

　　联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案

　　3.胆道癌

　　联合吉西他滨和顺铂，作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗

　　4.不可切除肝细胞癌

　　作为单药与曲美木单抗联合使用，用于治疗成人不可切除肝细胞癌

　　用法用量

　　1.用法

　　①稀释后60分钟内注射完毕②在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色，如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

　　③从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液，不得摇动溶液，稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。

　　④制备后应立即给予输液，如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：2°C~8°C冰箱中24小时，若在室温25°C下则不能超过4小时。

　　2.推荐剂量

　　表1：推荐剂量

　　适应症

　　推荐剂量

　　治疗时间

　　单一用药

　　无法切除的Ⅲ期非小细胞肺癌

　　30 kg以上的患者：每2周1次10 mg/kg或每四周1次1500 mg

　　30 kg以下的患者：每2周1次10 mg/kg

　　直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，本品使用时间最长不超过12个月

　　联合用药

　　广泛期小细胞癌

　　30 kg以上的患者：度伐利尤单抗联合化疗，每3周1次，1次1500mg，共4个周期;随后作为单一用药每4周1次，1次500mg

　　30 kg以下的患者：20 mg/kg联合化疗3周(21天)，共4个周期，随后作为单一用药2周1次，1次10 mg/kg

　　直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

　　胆道癌

　　30 kg以上的患者：度伐利尤单抗联合化疗，每3周1次，最多8个周期;随后作为单一用药每4周1次，1次1500mg

　　30 kg以下的患者：20 mg/kg联合化疗3周(21天)至8个周期;随后作为单一用药每4周1次，1次20 mg/kg

　　直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

　　不可切除肝细胞癌

　　30kg以上的患者：在第一周期第一天度伐利尤单抗1500 mg，单剂量曲美木单抗300mg后;

　　度伐利尤单抗继续治疗，每4个周一次，单剂量1500毫克;

　　30kg以下患者：

　　在第一周期第一天度伐利尤单抗20 mg/kg，单剂量曲美木单抗4 mg/kg后;

　　度伐利尤单抗继续治疗，每4个周一次，单剂量20 mg/kg。

　　在联合治疗第1周期后，每4周给予度伐利尤单抗单药，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　3.不良反应推荐剂量调整

　　表2：不良反应剂量调整推荐

　　不良反应

　　严重程度

　　剂量修改

　　免疫介导的不良反应

　　肺炎

　　2级

　　暂停给药1

　　3级或4级

　　永久停药

　　结肠炎

　　2级

　　暂停给药1

　　3级

　　暂停给药1或永久停药2

　　4级

　　永久停药

　　肠穿孔

　　任何等级

　　永久停药

　　不涉及肝脏肿瘤的肝炎

　　谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)3倍-8倍或总胆红素增加到正常值上限(ULN)1.5倍-3倍

　　暂停给药1

　　谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)8倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)3倍以上

　　永久停药

　　涉及肝脏肿瘤的肝炎

　　谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限(ULN)的1倍至3倍，并增加到正常值上限(ULN)的5倍至10倍;

　　谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限的(ULN)的3倍至5倍，并增加到正常值上限(ULN)8倍-10倍以上

　　暂停给药1

　　谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)增加到正常值上限(ULN)的10倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)的3倍以上

　　永久停药

　　内分泌疾病

　　3-4级

　　暂停给药直至临床稳定或者根据严重程度永久停药

　　伴有肾功能不全的肾炎

　　2级-3级伴随血肌酐升高

　　暂停给药1

　　4级伴随血肌酐升高

　　永久停药

　　剥脱性皮肤病

　　怀疑约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，药物超敏综合征

　　暂停给药1

　　确认约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，药物超敏综合征

　　永久停药

　　心肌炎

　　2.3.4级

　　永久停药

　　神经毒性

　　2级

　　暂停给药1

　　3级-4级

　　永久停药

　　其他不良反应

　　输注相关反应

　　1-2级

　　中断或减慢输注速度

　　3-4级

　　永久停药

　　注：

　　1.皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0至1级)的患者不能恢复，如果在开始使用皮质类固醇的12周内没有完全或部分缓解，或者在开始使用的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10毫克强的松或更少(或等效)，则永久停止使用

　　2.3级结肠炎永久停用度伐利尤单抗时，曲美木单抗作为一部分治疗方案

　　不良反应

　　最常见的不良反应包括咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹

　　禁忌

　　尚不明确

　　贮存方法

　　可在2°C至8°C下冷藏24小时，或在室温下冷藏8小时(不超过25°C)

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　尚不明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　英国阿斯利康

　　成分

　　本品主要成分为Durvalumab，是采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体

　　性状

　　透明至乳白色、无色至微黄色的溶液

　　注意事项

　　1.肺炎

　　通过影像学监测患者有无感染性肺炎的体征和症状，需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，根据严重程度需中断或永久停止用药

　　2.肝炎

　　在使用免疫治疗期间，每个周期监测患者肝脏情况，需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，根据严重程度需中断或永久停止用药

　　3.结肠炎

　　监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，需改变治疗方法，根据严重程度需中断或永久停止用药

　　4.内分泌疾病

　　(1)甲状腺疾病

　　在免疫蛋白治疗前和治疗期间定期监测甲状腺功能，对甲状腺功能测试异常的患者进行激素替代治疗(如有需要)以及改变治疗方法

　　(2) 肾上腺功能不全

　　监测患者肾上腺机能不全的临床症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗

　　(3) 1型糖尿病

　　监测患者的血糖或其他糖尿病的症状和体征，对1型糖尿病患者进行胰岛素治疗，监测改变治疗方法

　　(4)垂体炎症

　　监测垂体功能低下的症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗

　　5.其他免疫介导的不良反应

　　(1) 免疫介导皮疹

　　监测皮疹的体征和症状

　　(2)免疫性血小板减少性紫癜

　　监测患者的免疫性血小板减少性紫癜的体征和症状

　　(3) 肾炎

　　在治疗前和每个周期，监测患者的肾功能，如有异常，需改变治疗方法或使用糖皮质激素

　　6.感染

　　严重的感染，包括脓毒症，坏死性筋膜炎和骨髓炎等，需监测患者有无感染的症状和体征，并进行抗感染治疗

　　7.输注相关反应

　　监测与输液相关的反应的症状和体征，对有轻度或中度输液反应的患者，中断或减缓患者的输液速度，对有3级或4级输注反应的患者永久停用注射本品

　　8.胚胎胎儿毒性

　　告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议育龄期女性，在治疗期间前后至少3个月内采取有效的避孕措施

　　9.哺乳期影响

　　使用本品治疗时可能会引起婴儿不良反应，建议哺乳期女性在本品治疗期间以及末次给药后至少3个月内停止哺乳