达必妥

　　适应症

　　1、特异反应性皮炎

　　适用于治疗6个月及以上患有中度至重度特应性皮炎(AD)的成人和儿童患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取，度普利尤单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用

　　2、哮喘

　　适用于6岁及以上患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的中重度哮喘或口服皮质类固醇依赖性哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗

　　使用限制：本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态

　　3、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

　　适用于控制不充分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSWNP)成年患者的附加维持治疗

　　4、嗜酸性食管炎

　　适用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少为40kg、患有嗜酸性食管炎(EOE)的成人和儿童患者

　　5、结节性痒疹

　　适用于成人结节性痒疹(PN)的治疗

　　用法用量

　　1、重要的管理说明

　　度普利尤单抗通过皮下注射给药，该药应在医务人员的指导下使用，在使用之前，根据“使用说明”向患者和/或护理人员提供适当的度普利尤单抗制备和给药培训

　　使用预填充笔或预填充注射器

　　(1)度普利尤单抗预填充笔适用于2岁及以上的成人和儿童患者

　　(2)度普利尤单抗预装注射器适用于6个月及以上的成人和儿童患者

　　(3)12岁及以上的护理人员或患者可使用预装注射器或预装笔注射度普利尤单抗;对于12至17岁的儿童患者，请在成人的监督下使用度普利尤单抗;对于6个月至12岁以下的儿童患者，由护理人员给药

　　管理说明

　　(1)对于首次服用600mg剂量的特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹患者，在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗300mg

　　(2)对于初始剂量为400mg的特应性皮炎和哮喘患者，在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗200mg

　　(3)在大腿或腹部进行皮下注射，除了肚脐周围5厘米，如果由护理人员负责注射，也可以使用上臂

　　(4)每次注射时，请旋转注射部位，不要向柔嫩、损伤、擦伤或有疤痕的皮肤注射

　　(5)在开始使用度普利尤单抗进行治疗之前，考虑按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种

　　3、特应性皮炎的推荐剂量

　　成人剂量

　　成人患者的推荐剂量为600mg(2次300mg注射)，然后每隔一周给予300mg(Q2W) 

       伴随局部疗法

　　度普利尤单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用，可以使用局部钙调磷酸酶抑制剂，但应该只用于有问题的部位，如面部、颈部、软骨间和生殖器部位

　　4、哮喘的推荐剂量

　　成人和12岁及以上儿童患者的剂量

　　6岁至11岁儿童患者的剂量

　　5、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的推荐剂量

　　成人患者的度普利尤单抗推荐剂量为300mg，每隔一周给药一次

　　6、嗜酸性食管炎的推荐剂量

　　体重至少为40kg的12岁及以上成人和儿童患者的度普利尤单抗推荐剂量为每周300mg

　　7、结节性痒疹的推荐剂量

　　度普利尤单抗对成年患者的推剂量为初始剂量600mg(两次300mg注射)，随后每隔周(第2周)给药300mg

　　8、错过的剂量

　　(1)如果错过了每周的剂量，请尽快给药，并从最后一次给药剂量之日起开始一个新的每周计划

　　(2)如果错过了每隔一周一次的剂量，则在错过剂量后的7天内进行注射，然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量没有在7天内给药，请等到原计划中的下一次给药

　　(3)如果错过了每4周一次的剂量，在错过剂量后的7天内进行注射，然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量在7天内没有给药，则给药，并根据此日期开始新的计划

　　9、准备使用

　　(1)注射前，从冰箱中取出度普利尤单抗，让度普利尤单抗达到室温(300mg/2ml预充式注射器或预充式注射笔需要45分钟，200mg/1.14ml预充式注射器或预充式注射笔需要30分钟，100mg/0.67ml预充式注射器需要30分钟)，同时不要取下针头帽

　　(2)从冰箱中取出后，度普利尤单抗必须在14天内使用或丢弃

　　(3)给药前，目视检查度普利尤单抗是否有颗粒物质和变色，度普利尤单抗是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，如果液体含有可见的颗粒物质，变色或混浊(除了透明到轻微乳白色，无色到淡黄色)，不要使用

　　(4)度普利尤单抗不含防腐剂，因此丢弃预填充注射器或预填充笔中剩余的任何未使用的产品

　　不良反应

　　最常见的不良反应有：

　　(1)特应性皮炎(发病率≥1%)为注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼部瘙痒、其他单纯疱疹病毒感染、干眼和嗜酸性粒细胞增多

　　(2)哮喘(发病率>1%)为注射部位反应、口咽疼痛和嗜酸性粒细胞增多

　　(3)慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(发病率≥1%)为注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛和结膜炎

　　(4)嗜酸性食管炎(发病率≥2%)为注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染

　　(5)结节性痒疹(发病率≥2%)为鼻咽炎、结膜炎、疱疹感染、头晕、肌痛、腹泻

　　禁忌

　　已知对度普利尤单抗或度普利尤单抗的任何赋形剂过敏的患者禁用

　　贮存方法

　　遮光，密闭，在冷处(2-8℃)保存。

　　适用人群

　　成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

　　药物相互作用

　　尚不明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　法国赛诺菲

　　成分

　　本品主要成分为：度普利尤单抗。

　　性状

　　是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色的皮下注射溶液

　　注意事项

　　1、超敏反应

　　超敏反应包括过敏反应、血清病或血清病样反应、血管性水肿、全身性荨麻疹、皮疹、结节性红斑和多形性红斑，如果出现具有临床意义的超敏反应，应采取适当的治疗并停用度普利尤单抗

　　2、结膜炎和角膜炎

　　使用本品可能会导致结膜炎和角膜炎，建议患者向医务人员报告新出现或恶化的眼部症状，如果患者出现标准治疗后仍未消退的结膜炎，或出现疑似角膜炎的体征和症状，则考虑对其进行眼科检查

　　3、嗜酸性条件

　　正在接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多症，有时会出现与伴有多血管炎的嗜酸性粒细胞肉芽肿病一致的嗜酸性粒细胞肺炎或血管炎的临床特征，这些疾病通常采用全身性皮质类固醇治疗，医务人员应警惕其嗜酸性粒细胞增多症患者出现的血管炎性皮疹、恶化的肺部症状、心脏并发症和/或神经病变

　　4、急性哮喘症状或病情恶化

　　本品不应用于治疗急性哮喘症状或急性加重，不要使用度普利尤单抗治疗急性支气管疗挛或哮喘持续状态，如果患者的哮喘在开始使用度普利尤单抗治疗后仍未得到控制或恶化，则应寻求医疗建议

　　5、与突然减少糖皮质类固醇剂量相关的风险

　　不要在开始治疗时突然停止全身、局部或吸入糖皮质激素，如果合适，应逐步减少皮质类固醇剂量，并在医疗保健提供者的直接监督下进行，皮质类固醇剂量的减少可能与全身戒断症状和/或揭露先前被全身皮质类固醇治疗抑制的情况有关

　　6、合并哮喘患者

　　建议合并哮喘患者在没有咨询医生的情况下不要调整或停止哮喘治疗

　　7、关节痛

　　使用本品会导致关节痛，建议患者向其医疗保健提供者报告新发或病情恶化的关节症状，如果症状持续或恶化，可考虑进行风湿病评估和/或停用本品

　　8、寄生虫(蠕虫)感染

　　在开始治疗前治疗已有蠕虫感染的患者，如果患者在接受度普利尤单抗治疗时感染，并且对抗蠕虫治疗无反应，停止使用度普利尤单抗治疗，直到感染消失

　　9、接种

　　在开始使用本品进行治疗之前，考虑按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种，避免在接受本品治疗的患者中使用活疫苗