达利雷生（Quviviq，Daridorexant）中文说明书！

　　在药品的广阔领域中，Quviviq(达利雷生、Daridorexant)以其独特特性进入人们视野。从名称到剂型规格，从特殊人群用药到禁忌症，从成分性状到贮存方法，诸多要点都关乎用药安全与效果。

　　药品称呼

　　通用名称：Quviviq

　　商品名称：Quviviq

　　英文名称：Daridorexant

　　中文名称：达利雷生

　　全部名称：达利雷生、Quviviq、Daridorexant

　　剂型和规格

　　Quviviq(达利雷生、Daridorexant)片剂有以下几种:

　　1、25毫克:浅紫色、弧形三角形、薄膜衣片，一面上刻有"25"，另一面刻有"i" (Idorsia徽标)，含25毫克daridorxant。

　　2、50毫克:浅橙色、弧形三角形、薄膜衣片，一面上刻有"50"，另一面刻有"i" (Idorsia徽标)，含50毫克daridorxant。

　　特殊人群用药

　　1、妊娠期

　　目前尚无关于Quviviq(达利雷生、Daridorexant)在妊娠期和哺乳期人类使用的具体数据，无法准确评估其相关风险。在动物生殖研究中，妊娠动物在器官形成期口服Quviviq(达利雷生)，根据AUC值计算，当剂量分别达到人体最大推荐剂量(MRHD)50毫克的8倍和10倍时，并未导致胎儿中毒或畸形。在怀孕和哺乳期动物口服Quviviq的实验中，根据AUC值计算，当剂量达到最高建议人体摄入量(MRHD)的9倍时，并未对母体或发育造成任何毒性。

　　2、哺乳期

　　关于母乳中是否含有Quviviq(达利雷生、Daridorexant)及其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响，目前尚无直接的数据或研究来明确说明。在动物实验中，哺乳期动物的乳汁中能够检测到Quviviq及其代谢物。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于人体母乳中。

　　应监测通过母乳接触Quviviq(达利雷生、Daridorexant)的婴儿是否出现过度镇静。在考虑母乳喂养的同时，也需要关注母亲对Quviviq的临床需求。如果母亲确实需要服用该药物来改善睡眠状况，则应与医生充分讨论母乳喂养的风险和益处，并根据具体情况制定合适的喂养方案。

　　3、儿童使用

　　Quviviq(达利雷生、Daridorexant)在儿科患者中的治疗效果尚未确定。

　　4、老年用药

　　对于65岁以上的患者，通常无需进行剂量调整。

　　Quviviq(达利雷生、Daridorexant)会增加嗜睡和昏昏欲睡的程度，老年患者在服用该药物后跌倒的风险较高。

　　5、肝功能损害

　　Quviviq在肝功能损害患者中的使用需要特别谨慎。对于严重肝功能损害的患者，不建议使用。中度肝功能损害的患者，应减少剂量并在医生指导下使用。所有患者在用药期间都应密切监测肝功能和不良反应情况。

　　6、呼吸功能受损的患者

　　对于Quviviq(达利雷生、Daridorexant)在OSA和COPD患者中的呼吸抑制效果，现有研究数据表明在短期和有限的患者群体中，该药物可能不会引起显著的呼吸抑制。由于研究的局限性，包括样本量小、持续时间短以及未涵盖所有疾病严重程度的患者，不能排除其在更广泛或长期应用中的潜在影响。

　　禁忌症

　　使用Quviviq可能会进一步加重发作性睡病患者症状，如增加睡眠发作的频率和持续时间，甚至导致更严重的睡眠障碍，患者应禁止使用。

　　药物过量

　　有关Quviviq(达利雷生、Daridorexant)药物过量的临床经验有限。在临床药理研究中，健康受试者单次服用Quviviq(达利雷生、Daridorexant)多达200毫克(4 倍于最大推荐剂量)。观察到以下不良反应：嗜睡、肌无力、神经过敏样症状、睡眠麻痹、注意力障碍、疲劳、头痛和便秘。

　　Quviviq(达利雷生、Daridorexant)服用过量没有特效解毒剂。Quviviq的药物过量处理需要综合考虑患者的具体情况和医生的建议。在提供一般对症和支持性医疗护理的同时，应密切观察患者的症状变化，并酌情进行洗胃等处理措施。Quviviq与蛋白质高度结合，透析通常不是有效的处理方法。在任何情况下，都应咨询经认证的毒物控制中心以获取最新的处理信息和建议。

　　成分

　　活性成分：盐酸daridorexant

　　非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅。

　　片剂薄膜衣含有：甘油、低聚果糖、氧化铁黑、氧化铁红、微晶纤维素、滑石粉、二氧化钛，仅在 50 毫克片剂中含有氧化铁黄。

　　性状

　　片剂

　　贮存方法

　　1、将Quviviq(达利雷生、Daridorexant)储存在20°C至25°C温度下。Quviviq(达利雷生、Daridorexant)在实际储存过程中，温度可能会有所波动，允许的波动范围为15°C至30°C。

　　2、Quviviq(达利雷生、Daridorexant)如果被儿童误服，可能会导致严重的健康问题甚至生命危险。应将Quviviq(达利雷生、Daridorexant)存放在儿童无法触及的高处或上锁的柜子中。

　　生产厂家

　　Idorsia Pharmaceuticals US Inc.