吉瑞替尼(适加坦)中文说明书详细介绍！

　　在医药领域，有一种名为吉瑞替尼(适加坦)的药物备受关注。它通用名为Gilteritinib，中文名是富马酸吉瑞替尼片，有特定剂型规格。从特殊人群用药到药物相互作用等各方面都有严格要求，接下来让我们一起深入了解这款药物。

　　药品称呼

　　通用名称：Gilteritinib

　　商品名称：XOSPATA、适加坦

　　英文名称：Gilteritinib

　　中文名称：富马酸吉瑞替尼片

　　全部名称：富马酸吉瑞替尼片、适加坦、XOSPATA、Gilteritinib

　　剂型和规格

　　吉瑞替尼(适加坦)片剂的规格为：

　　40毫克，淡黄色，圆形，薄膜包衣片剂，背面刻有Astellas徽标和“235”。

　　特殊人群用药

　　1、妊娠期

　　基于动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用吉瑞替尼(适加坦)会对胎儿造成伤害。

　　尚无关于孕妇使用吉瑞替尼(适加坦)的可用数据来告知不良发育结局的药物相关风险。在动物生殖研究中，器官发生期间对妊娠动物给予吉瑞替尼(适加坦)导致了不良发育结局，包括母体暴露量(AUC24)约为接受推荐剂量的患者AUC24的0.4倍时的胚胎-胎儿致死率、胎儿生长抑制和致畸性。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

　　2、哺乳期

　　尚无关于人乳汁中是否存在吉瑞替尼(适加坦)和/或其代谢产物、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。哺乳期动物接受放射性标记的吉瑞替尼(适加坦)给药后，给药后4小时和24小时的乳汁放射性浓度高于母体血浆中的放射性浓度。在动物研究中，吉瑞替尼(适加坦)和/或其代谢产物通过乳汁分布到幼鼠的组织中。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用吉瑞替尼(适加坦)治疗期间和最后一次给药后2个月内不要进行母乳喂养。

　　3、具有生殖潜力的男性和女性

　　吉瑞替尼(适加坦)对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。

　　建议有生殖潜力的女性在开始吉瑞替尼(适加坦)治疗前七天内进行妊娠测试。

　　告知有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用吉瑞替尼(适加坦)后6个月内使用有效避孕方法。

　　告知有生殖潜力的男性在治疗期间和最后一次服用吉瑞替尼(适加坦)后4个月内使用有效避孕方法。

　　4、儿童使用

　　尚未确定吉瑞替尼(适加坦)在儿科患者中的安全性和有效性。

　　5、老年用药

　　在吉瑞替尼(适加坦)临床研究的319名患者中，43%的患者年龄为65岁或以上，13%的患者年龄为75岁或以上。在年龄为65岁或以上的患者与年龄较小的患者之间，未观察到有效性或安全性的总体差异。

　　禁忌症

　　对吉瑞替尼(适加坦)或任何赋形剂过敏的患者禁用吉瑞替尼(适加坦)。临床试验中观察到过敏反应。

　　药物相互作用

　　1、其他药物对吉瑞替尼(适加坦)的影响

　　1)联合P-gp和强效CYP3A诱导剂

　　吉瑞替尼(适加坦)与P-gp和强效CYP3A诱导剂联用会降低金边瑞林的暴露量，这可能会降低吉瑞替尼(适加坦)的疗效。避免将吉瑞替尼(适加坦)与P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用。

　　2)强效CYP3A抑制剂

　　吉瑞替尼(适加坦)与强效CYP3A抑制剂合用会增加吉瑞替尼(适加坦)的暴露量。考虑不是强效CYP3A抑制剂的替代疗法。如果认为联合使用这些抑制剂对患者的护理至关重要，则应更频繁地监测患者的吉瑞替尼(适加坦)不良反应。

　　在出现严重或危及生命毒性的患者中中断并减少吉瑞替尼(适加坦)剂量。

　　2、吉瑞替尼(适加坦)对其他药物的影响

　　1)靶向5HT2B受体或适马非特异性受体的药物

　　同时使用吉瑞替尼(适加坦)可能会降低靶向5HT2B受体或σ非特异性受体的药物(如艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林)的作用。避免将这些药物与吉瑞替尼(适加坦)联合用药，除非认为这些药物的使用对患者的护理至关重要。

　　2)P-gp、BCRP和OCT1底物

　　基于体外数据，吉瑞替尼(适加坦)是一种P-gp、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)和有机阳离子转运体1 (OCT1)抑制剂。联合服用金边瑞林可能会增加P-gp、BCRP和OCT1底物的暴露量，这可能会增加这些底物的不良反应的发生率和严重程度。

　　对于P-gp、BCRP或OCT1底物，如果浓度的微小变化可能导致严重的不良反应，则应减少此类底物的剂量或更改其给药频率，并按照相应处方信息中的建议监测不良反应。

　　成分

　　活性成分:Gilteritinib

　　非活性成分:氧化铁、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙基纤维素、甘露醇、硬脂酸镁、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛。

　　性状

　　片剂

　　贮存方法

　　1、吉瑞替尼(适加坦)采用儿童安全包装。

　　2、将吉瑞替尼(适加坦)储存在20°C至25°C的室温下。

　　3、将吉瑞替尼(适加坦)保存在原始容器中，以防止其受潮、受潮和受潮。

　　4、将吉瑞替尼(适加坦)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

　　生产厂家

　　安斯泰来