阿巴西普(Orencia)中文说明书!

　　在类风湿关节炎治疗领域，阿巴西普注射液(商品名恩瑞舒，英文名 Abatacept Injection)备受关注。它作为可溶性融合蛋白药物，有着独特成分与性状。与甲氨蝶呤合用，能改善中重度活动性类风湿关节炎病情，不过使用中有诸多要点需留意。

　　【通用名称】阿巴西普注射液

　　【商品名称】恩瑞舒(Orencia)

　　【英文名称】Abatacept Injection

　　【汉语拼音】Abaxipu Zhusheye

　　【成份】活性成份：阿巴西普

　　分子量：表观分子量 92kDa

　　辅料：蔗糖，泊洛沙姆 188，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，注射用水

　　活性成份来源：阿巴西普是一种可溶性融合蛋白，是由人源 CTLA-4 细胞外功能区与经过修饰的人源 IgG1 Fc 片段(铰链区-CH2-CH3 结构域)组成。阿巴西普采用重组脱氧核糖核酸(DNA)技术在哺乳动物细胞表达系统中生成。

　　【性状】无色至浅黄色、澄清至微乳光，目视检查基本无颗粒物质的溶液。

　　【适应症】类风湿关节炎(RA)

　　本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤(MTX)，疗效不佳的成人中重度活动性类风湿关节炎。

　　与甲氨蝶呤联合用药时，可以减缓患者关节损伤的进展速度(X 线检测)，并且可以改善身体机能。

　　本品不推荐与其他免疫抑制剂(如生物制剂类改善病情抗风湿药(bDMARDs)、Janus激酶(JAK)抑制剂)合用。

　　【规格】125mg(0.95ml)/支(预充式注射器)。

　　【用法用量】

        对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为皮下注射给药阿巴西普125mg，每周一次。

　　【不良反应】

　　(注：本品的静脉输液剂型尚未在中国上市，以下数据引用国外临床试验结果。)

　　由于临床试验是在不同情况及不同对照条件下进行的，一个药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能与另一个药物的临床试验的不良反应发生率直接比较，并且临床试验中观测到的不良反应率也不能用来预测这种药物在更广泛人群中实际临床使用的不良反应发生率。

　　禁忌

　　尚不明确

　　贮存方法

　　在 2～8℃的冷藏环境下避光保存，避免冷冻和振荡，放在儿童不可触及的地方

　　适用人群

　　成人。

　　药物相互作用

　　1、免疫抑制剂

　　不建议与TNF抑制剂使用

　　2、血糖测试

　　含有麦芽糖的注射用药品可能会干扰血糖仪读数

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国施贵宝

　　成分

　　是一种选择性T细胞调节剂，是一种可溶性融合蛋白

　　性状

　　是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液

　　注意事项

　　1、同时使用肿瘤坏死因子拮抗剂、其他生物RA/PsA疗法或JAK抑制剂会增加感染风险

　　不推荐肿瘤坏死因子拮抗剂和阿巴西普共同使用，同时也不建议与其他生物RA/PsA疗法或JAK抑制剂共同使用，会增加感染风险

　　2、超敏反应

　　可能会出现过敏反应，在出现过敏反应时提供适当医疗支持，出现严重过敏反应时应停止使用，可能会永久停用本品

　　3、感染

　　接受本品治疗的患者可能会出现严重感染，包括肺炎和败血症，对有反复感染史、易患感染的潜在疾病或慢性、潜伏或局部感染的患者使用本品时应谨慎，在接受本品治疗期间应监测患者的体征和症状

　　4、免疫

　　使用本品治疗前，根据最新的疫苗接种指南更新疫苗接种，在使用本品期间以及停止使用后的3个月内不要接种疫苗

　　5、用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者时，不良反应增加注意监测患者的症状和体征

　　6、免疫抑制

　　建议接受本品治疗的患者，定期进行皮肤监测，尤其是有皮肤癌风险因素的患者

　　7、造血干细胞移植后预防急性宿主移植物和巨细胞病毒再激活

　　在移植后6个月内监测患者的巨细胞病毒感染/再激活情况，无论移植前供体和受体的巨细胞病毒血清学结果如何