痛风治疗新突破：伏欣奇拜单抗长效抗炎，一年仅需两针，稳控痛风病情

　　7月2日，长春金赛药业对外公布了一则重要消息：其申报的注射用伏欣奇拜单抗金蓓欣(firsekibart，曾用名：金纳单抗)已于近日成功获批上市。这款药物主要适用于成人痛风性关节炎急性发作的治疗，具体针对的是那些对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或者疗效不佳，同时也不适合反复使用类固醇激素的患者群体。

　　在痛风治疗领域，现有的抗炎治疗药物普遍存在副作用较大的问题，这导致它们难以长期使用以维持疗效。许多患者因此陷入了一个“用药后病情缓解，随后复发，不得不再次用药”的恶性循环之中。而伏欣奇拜单抗的出现为这一困境带来了转机。它通过精准阻断IL - 1β信号通路，从根源上对炎症反应进行抑制。Ⅲ期临床研究结果有力地证实了其有效性：单次给药后，伏欣奇拜单抗能够迅速发挥作用，在6 - 72小时内，其镇痛效果与激素相当;并且在6个月内，可将首次复发风险降低87%。更为重要的是，在研究过程中，未发现与该药物相关的严重不良反应。

　　伏欣奇拜单抗的上市，无疑为那些急性发作频繁，或者对NSAIDs(非甾体抗炎药)和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受、疗效欠佳，以及不适合反复使用激素的患者提供了全新的治疗选择。这一成果在我国痛风治疗领域树立了一座崭新的里程碑，人们也对其未来在临床实践中的表现充满期待。

　　深入了解伏欣奇拜单抗

　　伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的I - 1β来发挥药效，具备“长期控制、快速强效、安全放心”这三大显著的临床优势。此次该药物能够获批上市，是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗亚期临床试验结果。

　　这项多中心、随机、双盲、阳性对照的临床试验共招募了313例患者。试验结果显示：

　　主要研究终点：在72小时疼痛VAS评分改善方面，伏欣奇拜单抗组的表现不劣于复方倍他米松组。两组间的差异为 - 3.32mm(95% Cl：-7.56，0.91)，95%的置信区间上限为0.91mm，小于预设的非劣效界值10mm，这表明非劣效成立。

　　共同主要研究终点：在单次给药12周内，首次急性痛风复发的中位时间方面，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组分别为未达到和45天(95%C1：28.00，63.00);伏欣奇拜组与复方倍他米松组相比，首次复发风险降低了90%(HR = 0.10，p < 0.0001)。

　　次要研究终点：在给药24周内，伏欣奇拜单抗组相较于复方倍他米松组，首次复发风险降低了87%(HR = 0.13，p < 0.0001)，且有85.3%的患者未出现复发情况，这一数据创造了同类药物的更优纪录，奠定了其在痛风抗炎药物领域“Best - in - class”(同类最佳)的潜力地位。

　　在安全性方面，试验中共有159例(51.0%)受试者出现了治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组有79例(50.6%)，复方倍他米松组有80例(51.3%)。值得注意的是，伏欣奇拜组未出现治疗相关严重不良事件，而复方倍他米松组则有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。