本文为人解答了疑惑。
1月25日中国国家药监局药品审评中心官网公示,注射用伏欣奇拜单抗这款针对性新药的上市申请已正式获受理。
作为金赛药业研发的1类创新药,注射用伏欣奇拜单抗是抗白介素1β(IL-1β)单抗,专门瞄准成年痛风性关节炎急性发作患者。它并非全新研发的药物,而是在注射用伏欣奇拜单抗基础上的优化升级——免去了注射前复溶、配置的繁琐步骤,拿过来就能用,大大提升了临床使用便捷性,尤其适合急性发作时的紧急治疗需求。
值得放心的是,最新生物等效性试验证实,这款注射液与原注射用剂型在健康成年男性受试者中具有生物等效性,且安全性良好。而原注射用剂型早在2024年4月就已递交上市申请,此次新剂型申报进一步完善了用药选择。
临床研究显示,该药通过精准阻断痛风炎症核心因子IL-1β起效,单次给药后6-72小时镇痛效果就与激素相当,半年内还能降低87%的复发风险。对于饱受痛风反复折磨的患者来说,这款兼具便捷性与疗效的新药,无疑为治疗带来了新曙光。
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