司替戊醇

适应症

适用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的 Dravet 综合征 (DS) 相关癫痫发作

用法用量

推荐剂量

1.推荐口服剂量为 50 mg/kg/天，分2或3次给药（即16.67 mg/kg每日3次或 25 mg/kg 每日2次），具体取决于患者的年龄和体重，如表1所示

2.如果给定可用规格无法达到确切剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量，通常在推荐剂量 50 mg/kg/天的 50 mg 至 150 mg 范围内，两种规格的组合可用于达到该剂量，最大推荐总剂量为3000 mg/天

给药说明

1.胶囊必须在餐时用一杯水整粒吞服，胶囊不得折断或打开

2.口服混悬剂应在一杯水中 (100 mL) 混合，并应在就餐时混合后立即服用，为确保玻璃中无药物残留，向饮水杯中加入少量水 (25 mL)，并饮用所有混合物

遗漏剂量 

1.如漏服一剂计划本药的剂量，应尽快服用漏服的剂量

2.如果已接近下次给药的时间，则不应服用漏服的剂量

3.漏服一剂计划剂量时，服用下一次计划剂量，剂量不应加倍

停药说明

与大多数抗癫痫药物的建议相同，如果停止使用本药治疗，应逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险

不良反应

不良反应为嗜睡、食欲下降、激越、共济失调、体重下降、张力减退、恶心、震颤、构音障碍和失眠

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密闭，干燥处

适用人群

成人患者。儿童、老年患者谨慎使用。

药物相互作用

本药对其他药物的影响

1.对CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19、P-糖蛋白 (P-gp) 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物的影响 

（1）司替戊醇是CYP1A2、CYP2B6和 CYP3A4 的抑制剂和诱导剂，当同时给药时，应减少 CYP1A2 底物（如茶碱{平喘药}、咖啡因{提神醒脑、促进新陈代谢}）、CYP2B6底物（如舍曲林{抗抑郁药}、塞替派{抗肿瘤药}）和 CYP3A4 底物（如咪达唑仑{避孕药}、三唑仑{失眠药}、奎尼丁{房颤房扑后治疗}）的剂量

（2）当同时合用出现不良反应时，应减少CYP2C8、CYP2C19底物（如地西泮{镇静催眠、抗焦虑}、氯吡格雷{抗凝}）、P-gp底物（如卡马西平{癫痫、三叉神经痛、镇痛药}）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物（如甲氨蝶呤{抗肿瘤药}、哌唑嗪{降血压}、格列本脲{糖尿病}）的剂量

2.对氯巴占的影响

本药（抑制 CYP3A4 和2C19）与氯巴占合用时，会导致氯巴占（CYP3A4的底物）和去甲氯巴占（氯巴占的活性代谢物，CYP2C19的底物）的血浆浓度升高，这可能会增加氯巴占相关不良反应的风险，如果与本药联合给药时发生不良反应，应减少氯巴占的剂量 

其他药物对本药的影响

当与CYP1A2、CYP3A4或 CYP2C19 强效诱导剂（如利福平{抗结核}、苯妥英{抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛、镇痛药}、苯巴比妥{抗惊厥、抗癫痫}和卡马西平{癫痫、三叉神经痛、镇痛药}）联合给药时，可能发生导致本药浓度降低，应避免本药与强诱导剂合并使用，如必须合用时，进行剂量调整

CNS 抑制剂和酒精 

本药与其他 CNS 抑制剂（包括酒精）合并使用可能增加镇静和嗜睡的风险

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

法国Biocodex

成分

主要成份为司替戊醇

化学结构式：

性状

胶囊 ：250 mg：2号，粉色，印有“Diacomit”和“250 mg” ；500 mg：0号，白色，印有“Diacomit”和“500 mg” ；口服混悬剂 ：包装在小包中的淡粉色水果味粉末，每包含 250 mg 或 500 mg 司替戊醇

注意事项

嗜睡

1.应监测患者是否出现嗜睡

2.如果在与氯巴占同时给药期间发生嗜睡，则氯巴占初始剂量减少25%

3.如果嗜睡持续存在，应进一步将氯巴占减少25%，并应调整其他具有镇静作用的合并抗惊厥药物的剂量

4.提醒患者不要从事需要精神警觉的危险活动，如操作危险机械或机动车等

食欲下降和体重下降

1.应仔细监测接受本药治疗的儿科患者的生长

2.在某些情况下，将合并使用的丙戊酸盐剂量减少30%/周，可减少食欲和体重减轻

中性粒细胞减少症和血小板减少症

应在开始使用本药治疗前进行血液学检查，然后每6个月进行一次

戒断症状

1.与大多数抗癫痫药物一样，本药通常应逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险

2.在需要快速停用本药的情况下（例如，在严重不良反应的情况下），建议进行适当监测

苯丙酮尿症患者的风险 

1.苯丙氨酸对苯丙酮尿症 (PKU) 患者可能有害

2.本药口服混悬剂含有苯丙氨酸，胶囊不含有苯丙氨酸

自杀行为和意念

1.使用本药会增加服用这些药物治疗任何适应症的患者自杀想法或行为的风险

2.接受本药治疗的患者应监测抑郁的出现或恶化、自杀想法或行为和/或情绪或行为的任何异常变化

（以上资料参考自美国药监局FDA司替戊醇药品说明书英文版2022.07）

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