泰普利单抗

【推荐剂量和给药方法】

一、 患者选择

选择诊断为2期I型糖尿病的成人患者和8岁及以上的儿童患者进行Tzield治疗。通过记录以下情况来确认2期I型糖尿病：至少两种阳性胰岛细胞自身抗体;血糖异常，但无明显高血糖，使用口服葡萄糖耐量试验(如果没有口服葡萄糖耐量试验，则适用于诊断血糖异常但无明显高血糖的替代方法)确保患者的临床病史不提示II型糖尿病。

二、 开始前的实验室评估和疫苗接种

1)开始使用Tzield前，进行全面的血细胞计数和肝酶试验。

2)不建议患有以下疾病的患者使用Tzield：淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL;血红蛋白低于10 g/dL;血小板计数低于150000血小板/mcL;中性粒细胞绝对计数低于1500中性粒细胞/mcL;ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)的2倍或胆红素超过1.5倍ULN ;EBV或巨细胞病毒(CMV)急性感染的实验室或临床证据;除局部皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。

3)在开始使用Tzield前，接种所有适龄疫苗：在治疗前至少8周接种减毒活疫苗。治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。

三、 重要的制备和用药前说明

以下是重要的准备和用药前说明：使用前必须稀释Tzield。在给药的前5天，在进行Tzield输注之前，预先给药：(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚，(2)抗组胺药，和/或(3)止吐药。如果需要，给予额外剂量的术前用药。

四、推荐剂量和用法

通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药，连续14天每天一次，如下所示：第1天：65 mcg/m2;第2天：125 mcg/m2;第3天：250 mcg/m2;第4天：500 mcg/m2;第5天至第14天：1030mcg/m2;不要在同一天给药两次。

五、额外的制备和给药说明

以下是额外的制备和给药说明：使用前目视检查Tzield(所提供的溶液是透明无色的)。如果看到颗粒物质或颜色，不要使用Tzield。使用无菌技术准备Tzield。每个小瓶仅用于单剂量。准备一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的无菌玻璃小瓶或一个装有18毫升0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)输液袋。从小瓶中取出2ml Tzield，缓慢加入18mL 0.9%氯化钠注射液中。慢慢倒置药瓶或摇动输液袋，轻轻混合。得到的20 mL稀释溶液含有100 mcg/mL的teplizumab-mzwv。使用适当大小的注射器(如5毫升)，从100微克/毫升溶液中抽取当天计算剂量所需的稀释Tzield溶液体积。将含有Tzield剂量的注射器内容物缓慢加入25 mL 0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中。轻轻摇动输液袋，确保溶液充分混合。不要摇晃。丢弃无菌玻璃瓶或PVC输液袋中剩余稀释Tzield溶液的未使用部分。准备后2小时内开始Tzield输注。如果不立即使用，将输注液储存在室温下[15℃至30℃]，并在开始准备的4小时内完成输注。如果在制备后4小时内没有使用，请丢弃输注液。关于错过剂量的建议如果错过了计划的Tzield输注，则通过连续几天服用所有剩余剂量来恢复给药，以完成14天的疗程。

1.Tzield可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发烧、疲劳、肌肉疼痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。如果您有上述任何症状，请立即就医。

2.Tzield最常见的副作用包括：皮疹、白细胞减少和头痛。

一、 细胞因子释放综合征

在接受Tzield治疗的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS)。缓解CRS：在接受Tzield治疗之前，预先使用退烧药、抗组胺药和/或止吐药。治疗期间监测肝酶。对于ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)5倍或胆红素超过than 3倍的患者，应停止Tzield治疗。用退烧药、抗组胺药和/或止吐药治疗CRS症状。如果出现严重的CRS，考虑暂停给药1-2天(并连续服用剩余剂量以完成整个14天疗程)或停止治疗。

二、 严重感染

接受Tzield治疗的患者出现了细菌和病毒感染。除局部皮肤感染外，不建议患有活动性严重感染或慢性感染的患者使用Tzield。在Tzield治疗期间和之后，监测患者的感染症状和体征。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停止使用Tzield。

三、 淋巴球减少症

在临床试验中，78%接受Tzield治疗的患者出现淋巴细胞减少症，而对照组只有11%。治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症(每mcL < 500个细胞，持续1周或更长时间)，则停止使用Tzield。

四、 过敏反应

接受Tzield治疗的患者出现急性过敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的过敏反应，停止使用Tzield并立即治疗。

五、 接种疫苗

尚未对接受Tzield治疗的患者接种减毒活疫苗的安全性进行研究。此外，Tzield可能会干扰对疫苗接种的免疫反应，并降低疫苗效力。开始服用Tzield前，接种所有适龄疫苗。不建议在Tzield治疗前2周内、治疗期间或治疗结束后6周内接种灭活或mRNA疫苗。不建议在Tzield治疗前8周内、治疗期间或治疗后52周内接种减毒活疫苗。

Tzield可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。

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