利特昔替尼(Ritlecitinib)的注意事项
一、严重感染
在接受利特昔替尼(LITFULO)治疗的患者中报告了严重感染。最常见的严重感染为阑尾炎、COVID-19感染(包括感染性肺炎)和脓毒症 [参见不良反应]。在机会性感染中，利特昔替尼(LITFULO)组报告了多皮区带状疱疹。
活动性严重感染患者应避免使用利特昔替尼(LITFULO)。在以下患者中开始使用利特昔替尼(LITFULO)前，应考虑治疗的风险和获益：
1)伴有慢性或复发性感染
2)曾暴露于 TB
3)有严重感染或机会性感染史
4)居住在 TB 流行区或真菌病流行区或在该区旅行的患者
5)患有可能使其易患感染的基础疾病
在利特昔替尼(LITFULO)治疗期间和治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。如果患者发生严重或机会性感染，则中断 利特昔替尼(LITFULO)治疗。对于在利特昔替尼(LITFULO)治疗期间发生新感染的患者，应及时进行免疫功能低下患者的全面诊断性检查，并开始适当的抗菌治疗，同时应对患者进行密切监测。一旦感染得到控制，可重新开始使用利特昔替尼(LITFULO)。
肺结核
开始治疗前筛查患者的结核病 (TB)。活动性 TB 患者不应使用利特昔替尼(LITFULO)。在新诊断为潜伏性 TB 或既往未经治疗的潜伏性 TB 患者中，应在开始利特昔替尼(LITFULO)治疗前开始抗结核治疗。在潜伏性 TB 检测阴性的患者中，对于高风险患者，在开始利特昔替尼(LITFULO)治疗前考虑抗结核治疗，并考虑在利特昔替尼(LITFULO)治疗期间筛查 TB 高风险患者。
病毒再活化
临床试验中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活病例(例如，带状疱疹)[参见不良反应]。如果患者出现带状疱疹，考虑中断治疗直至事件消退。
在开始利特昔替尼(LITFULO)治疗前，应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查。有 HIV 感染或乙型肝炎或丙型肝炎感染证据的患者从临床试验中排除。
二、死亡率
在一项大型、随机、上市后安全性研究中，使用另一种 JAK 抑制剂治疗50岁及以上有至少一种心血管风险因素的 RA 患者，发现与 TNF 阻滞剂相比，使用 JAK 抑制剂治疗的患者的全因死亡率更高，包括心血管猝死。
在开始或继续利特昔替尼(LITFULO)治疗前，考虑个体患者的获益和风险。
三、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病
在利特昔替尼(LITFULO)临床试验中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)[见不良反应]。
对于皮肤癌风险增加的患者，建议定期进行皮肤检查。
四、主要不良心血管事件 (MACE)
在另一种 JAK 抑制剂治疗50岁及以上有至少一种心血管风险因素的 RA 患者的大型、随机、上市后安全性研究中，与接受 TNF 阻滞剂治疗的患者相比，使用 JAK 抑制剂时观察到主要不良心血管事件 (MACE)(定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和非致死性卒中)的发生率更高。当前或既往吸烟者的风险增加。
在开始或继续利特昔替尼(LITFULO)治疗前，考虑个体患者的获益和风险，尤其是在当前或既往吸烟者以及具有其他心血管风险因素的患者中。应告知患者严重心血管事件的症状和发生时采取的步骤。发生心肌梗死或卒中的患者应停用利特昔替尼(LITFULO)。
五、血栓栓塞
在一项大型、随机、上市后安全性研究中，使用另一种 JAK 抑制剂治疗50岁及以上有至少一种心血管风险因素的 RA 患者，观察到总体血栓形成、DVT和 PE 的发生率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者。
血栓形成风险可能增加的患者应避免使用利特昔替尼(LITFULO)。如果发生血栓形成或栓塞症状，患者应中断利特昔替尼(LITFULO)治疗，并及时接受评价和适当治疗。
六、过敏
在临床试验中接受利特昔替尼(LITFULO)的患者中观察到严重反应，包括过敏反应、荨麻疹和皮疹。如果发生具有临床意义的超敏反应，停用利特昔替尼(LITFULO)并进行适当的治疗。
七、实验室检查异常
利特昔替尼(LITFULO)治疗与淋巴细胞和血小板减少相关。在开始利特昔替尼(LITFULO)治疗前，进行 ALC 和血小板计数 [见用法用量]。开始利特昔替尼(LITFULO)治疗后，根据 ALC 和血小板计数异常，建议中断或停止治疗[见用法用量]。
八、疫苗接种
尚无接受利特昔替尼(LITFULO)的患者对疫苗接种应答的数据。应避免在治疗期间或开始治疗前不久使用减毒活疫苗。在开始 利特昔替尼(LITFULO)治疗前，建议根据现行免疫接种指南，使患者了解所有免疫接种的最新情况，包括预防性带状疱疹疫苗接种。
老挝卢修斯 
